Fucithalmic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCITHALMIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

g 1 di gocce oftalmiche viscose contiene: acido fusidico emiidrato mg 10,17 (pari ad acido fusidico anidro mg 10).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche viscose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.

Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può

essere instillato con  frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.

Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24‑48 h che precedono l'intervento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente di Fucithalmic.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come raccomandato per principio nelle infezioni dell'occhio, il paziente dev'essere avvertito di non portare lenti a contatto per tutto il periodo di trattamento con Fucithalmic.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fucithalmic può essere usato in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È stato segnalato bruciore transitorio dopo l'applicazione di Fucithalmic. A parte questo disturbo, il prodotto si è dimostrato in genere privo di effetti indesiderati, sia di natura tossica che allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sconosciuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: S01AA13

Fucithalmic è attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi. Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attività clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium.

Non è nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.

L'acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche.

Grazie alla sua formulazione a cessione protratta, Fucithalmic garantisce un contatto prolungato con il sacco congiuntivale. Di conseguenza l'instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.

L'acido fusidico penetra facilmente nell'umore acqueo.

Fucithalmic è ben tollerato; l'esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell'acido fusidico. Non è stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche e fisiche fra Fucithalmic e altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Fucithalmic va conservato a temperatura inferiore a 25^ C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio-polietilenglicole laminato, munito di sgocciolatore in politene e capsula a vite di chiusura.

Confezione di g 5 di gocce oftalmiche viscose alla concentrazione dell'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharmaceutical Products, Industriaparken 55

DK-2750 Ballerup - Danimarca.

Concessionario di vendita per l'Italia:

Prodotti FORMENTI S.r.l. - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche 1% - Codice 026928010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche 1% - 15.11.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15.11.1999