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Furedan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
FUREDAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa contiene: nitrofurantoina mg 50
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infezioni acute e croniche delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla nitrofurantoina: cistiti, pielocistiti, pieliti, pielonefrosi, prostatiti, uretriti aspecifiche, calcolosi renali infette, etc.; nel trattamento delle complicanze infettive a seguito di interventi sull'apparato urinario.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: la dose è di 4-8 compresse al giorno (200-400 mg) suddivise in tre-quattro dosi singole da assumere durante i pasti per una settimana o più se necessario.
Bambini: il Furedan può essere somministrato a lattanti e bambini alla dose di 5-10 mg/kg/die (oppure 1/8-¼ di misurino/kg/die), suddivisa in 3-4 somministrazioni mescolandole al latte, pappe e bevande o a qualunque altro cibo.
È consigliabile proseguire la cura per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto urine sterili, onde evitare ricadute.
Nelle infezioni refrattarie, si può aumentare la dose fino a 8-10 mg/kg/die (oppure 1/6-¼ di misurino/kg/die).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità nota ai nitrofurani. Anuria, oliguria ed altri gravi disturbi della funzionalità renale. I1 prodotto comunque non raggiunge concentrazioni urinarie efficaci nei soggetti con clearance della creatinina inferiori a 40 ml/minuto.
Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Insufficienza della glucoso-6-fosfodeidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Poichè le manifestazioni neurologiche e pneumologiche possono avere un inizio insidioso, i soggetti sottoposti a lunghe terapie debbono essere strettamente controllati. La comparsa di segni polmonari, di parestesie alle estremità o di emolisi richiede la sospensione della terapia.
I1 rischio di neuropatie periferiche è più alto nei diabetici, nei soggetti con affezioni renali, con malattie debilitanti o carenziali e in quelli con squilibri elettrolitici.
La nitrofurantoina va pertanto impiegata con cautela in questo gruppo di pazienti. È possibile, come per gli altri antibatterici, lo sviluppo di microrganismi resistenti e specialmente dello Pseudomonas.
Il prodotto può provocare la colorazione giallo bruna delle urine, evento senza rilevanza pratica.
Tenuto conto della possibilità di germi resistenti, quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe verso la nitrofurantoina è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
I1 probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina; da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma con aumentato rischio di reazioni tossiche.
Poichè l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi. Interazioni si verificano anche con l'acido nalidissico ed ossolinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono descritti
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gastrointestinali : anoressia, nausea, vomito, diarrea che possono essere minimizzate riducendo le dosi e/o somministrando il farmaco insieme agli alimenti
Epatici : raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità
Neurologici : neuriti periferiche talora gravi e irreversibili che si manifestano inizialmente con turbe parestesiche periferiche e che possono progredire interessando il tono-trofismo muscolare. Altre reazioni neurologiche sono cefalea, vertigini, nistagmo, ipertensione endocranica, turbe cerebellari, neurite retrobulbare e nevralgia del trigemino
Polmonari : da ipersensibilità al farmaco. Nei casi acuti sono accompagnate da febbre, tosse, dispnea, dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica.
Sono possibili nei soggetti sottoposti a lunghi trattamenti reazioni polmonari di tipo cronico a decorso insidioso con segni di infiltrazione e/o fibrosi polmonare.
Ematologiche: anemia emolitica, specie in soggetti con carenza della glucoso-6-fosfodeidrogenasi; granulocitopenia; eosinofilia; anemia megaloblastica.
Dermatologiche ed altre reazioni da ipersensibilità : urticaria, prurito, eruzioni eritemato-papulose e vescicolari; artralgie; attacchi asmatici; anafilassi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Poichè gli effetti collaterali sono dose-dipendenti in caso di sovradosaggio si possono riscontrare più accentuati gli effetti indesiderati. In questo caso interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La nitrofurantoina è un antibatterico con azione batteriostatica a bassa concentrazione (5-10 (γ/ml) e con azione battericida a concentrazione più elevata.
L'attività antibatterica della nitrofurantoina, si esplica attraverso il blocco di uno o più enzimi microbici interferendo così nella fase iniziale del ciclo di Krebs.
La nitrofurantoina è attiva su numerosi ceppi di E.coli, di Streptococco fecale e di Stafilococco aureo e, in misura minore, su ceppi di Proteus.
Non dà resistenza batterica anche su stipiti resistenti ad altri chemioterapici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La nitrofurantoina è rapidamente assorbita dal tratto gastroduodenale ed è eliminata con le urine nella misura del 45%, mentre solo il 4% è eliminato con le feci. Si ipotizza che il rimanente 50% venga rapidamente metabolizzato dai tessuti. La vita media è di 0, 3 - 1 ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50: per os nel topo e nel ratto è rispettivamente di 895 e 2813 mg/Kg. A dosi letali si riscontra distrofia epato-renale.
Nel cane alla dose di 52-59 mg/Kg/die per 10 giorni la nitrofurantoina non modifica le costanti ematiche, il volume urinario, l'azotemia, l'attività protrombinica e l'iperglicemia adrenalinica.
Prolungate somministrazioni a dosaggi superiori a quelli tollerati dall'uomo, inducono nel ratto una riduzione reversibile della spermatogenesi senza che si riscontrino alterazioni tossiche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La nitrofurantoina alla dose di 36 mg è fisicamente incompatibile con 50 mg di tetraciclina in 100 ml di soluzione di destrosio; è pure incompatibile con metaraminolo tartrato e con l'amikamicina.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 15 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non competono
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni n° 45 - 20121 MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
15 compresse - A.I.C. n. 014152019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
11-08-1958 / 31 Maggio 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31 Maggio 2000
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