Furil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FURIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Una compressa contiene :

Principio attivo : Nitrofurantoina g  0,050

Eccipienti : amido di mais; lattosio; magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle infezioni acute e croniche delle vie urinarie; nella profilassi delle infezioni urinarie, anche in relazione ad interventi chirurgici o manovre strumentali diagnostiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti : 4-8 compresse al giorno, frazionate in quattro dosi, durante i pasti.

Bambini di età superiore ai tre-quattro anni : 5 mg per kg di peso corporeo, al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min). Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato nei casi di insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza nera e più raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento; l'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. in pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa, o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti. Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni, tuttavia con il Furil, queste sono limitate al tratto genito-urinario, poichè non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. Il Furil non contiene una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l'ingestione di liquidi. Le urine dei pazienti che assumono il Furil possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina, da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma, con aumentato rischio di reazioni tossiche. Poichè l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco, è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico. La stessa precauzione va osservata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del Furil nell'arco della giornata non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono avere fenomeni di intolleranza come nausea e vomito, questi effetti possono essere minimizzati o eliminati assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad lte dosi e/o grave insufficienza renale, si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L'epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. È stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste antidoto specifico per la nitrofurantoina; quindi in presenza di sovradosaggio si consiglia di adottare le misure generale del caso (lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Furil è un preparato a base di nitrofurantoina, dotato di un'attività antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microorganismi gram+ e gram-. L'accertata attività antibatterica del Furil si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di acetilcoenzima A dal piruvato nell'organismo microbico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie della nitrofurantoina, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore. Circa il 45 % del farmaco viene eliminato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/kg (per os) nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto. Inoltre la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena nè fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : amido di mais; lattosio, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità di tipo fisico e chimico della nitrofurantoina con altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse : validità della confezione integra, correttamente conservata :  60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il Furil non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse di Furil sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : spingere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Furil  40  Compresse  50  mg   AIC   N.  016625016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno  2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno  2000