Gamibetal Plus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAMIBETAL PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse Adulti

Ogni compressa contiene, principio attivo: buxamina 250 mg, diazepam 10 mg.

Compresse Mite

Ogni compressa contiene, principio attivo: buxamina 250 mg, diazepam 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell’infanzia, turbe del comportamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse Adulti: 2-4 compresse al giorno.

Compresse Mite: 1-4 compresse al giorno secondo l’età e la forma morbosa.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità al Diazepam.Inoltre, il prodotto è controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Soggetti predisposti se trattati con Diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenze, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica sedativa e atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome di astinenza con sintomatologia psicofisica al momento dell’interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine, così come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GAMIBETAL PLUS.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il Diazepam può interagire con la loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepiletico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo diretto del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratici la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Poichè il Diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In base alla modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacità di reazione (per esempio nell’attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell’operare su macchine che richiedono particolare attenzione).Di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio del farmaco si possono presentare sintomi riferibili a quelli del sovradosaggio di benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gamibetal Plus, i cui principi attivi sono la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) ed il Diazepam, è un preparato ad azione elettiva sul sistema nervoso.La Buxamina è una sostanza, fisilogicamente presente nel tessuto nervoso, che rappresenta un elemento essenziale nella regolazione dell’eccitabilità.

Il Diazepam è un tensiolitico, equilibratore psichico, in grado di svolgere una efficace azione anticonvulsivante.

Inoltre le benzodiazepine sono in grado di facilitare il "legame" della Buxamina sul suo recettore specifico.

Risulta pertanto ragionevole l’associazione di un costituente fisiologico del sistema nervoso ad azione neuroequilibratrice (Buxamina) e di una sostanza attiva negli stati convulsivi (Diazepam) nel trattamento di tutte quelle affezioni in cui l’eccitabilità nervosa risulti comunque alterata.

L’attività farmacologica dei singoli componenti l’associazione, con particolare riferimento a quella antiepilettica-anticonvulsivante è stata dimostrata negli animali da laboratorio sia come antagonismo verso le convulsioni da trattamenti convulsivanti, sia in animali portatori di epilessia cronica.

Prove farmacologiche condotte su Gamibetal Plus hanno dimostrato una azione sinergica fra i due componenti sia per quanto riguarda l’intensità dell’azione che la durata dell’effetto nel tempo.

La Buxamina tuttavia non aumenta l’effetto del Diazepam sulla coordinazione motoria; in uno studio elettroencefalografico nel coniglio sembra invece proteggere dall’azione del Diazepam le strutture cerebrali che regolano lo stato di veglia pur potenziando l’effetto anticonvulsivante della benzodiazepina.

La tossicità per somministrazione singola dell’associazione "Diazepam + Buxamina" è risultata 285 + 7127 mg/Kg i.p. nel topo.

Per via orale nel topo la DL50 dell’associazione è risultata superiore a 10 g/Kg.

I due componenti l’associazione non risultano dotati, anche a dosi elevate, di azione teratogena e fototossica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse Adulti

Amido di mais; gelatina; magnesio stearato

Compresse Mite

Amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 compresse Adulti in blister

30 compresse Mite in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. SPECIALITÀ IGIENICO TERAPEUTICHE S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021690021 - Adulti

AIC n. 021690045 - Mite

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008