Gamibetal Uso Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

GAMIBETAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

COMPRESSE da 500 mg

Ogni compressa contiene:

Buxamina

mg

500,000

SCIROPPO al 10%

100 ml contengono:

Buxamina

g

10,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del GAMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GAMIBETAL.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

• 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

• 4.8 Effetti indesiderati

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, può provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

COMPRESSE da 500 mg

Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato.

SCIROPPO al 10%

Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato sodico; Sodio metabisolfito; propile p-idrossibenzoato sodico; Sodio editato; Essenza albicocca; Alcool; Acqua depurata -

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 4 anni.

Sciroppo: 3 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse

2 blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.

Bambini

Flacone in vetro - da ml 200 -.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: AIC 018866057.

Sciroppo: AIC 018866071.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01 giugno 20050.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2008