Gammadin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAMMADIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gammadin   Soluzione   Dermatologica

ml  di  soluzione  contengono :

Principio  attivo

Iodopovidone   (al  10 %  di  iodio)   g   10,00

Eccipienti :  glicerina ;  nonossinolo ;  sodio  fosfato  bibasico ;  acido  citrico  anidro ;  acqua  depurata.

Gammadin   Unguento

100  g  di   unguento  contengono  :

Principio  attivo

Iodopovidone   (al  10 %  di   iodio)   g   10,00

Eccipienti  :  polietilenglicoli  400 ;   polietilenglicoli   4000 .

Gammadin   Collutorio

ml  di  soluzione  contengono  :

Principio  attivo

Iodopovidone   (al  10 %  di   iodio)   g  1,10

Eccipienti :  glicerina ;  sodio  ciclammato ;  essenza  menta ;  alcol  etilico ;  acqua  depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gammadin  Soluzione  -  Flacone  da  200  ml   e   da   1,0   L    -   Uso   dermatologico

Gammadin  Unguento  -  Tubo  da  30  g   -    Uso   dermatologico

Gammadin  Collutorio  -  Flacone  da  120  ml  -   Uso  orale   locale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione  ed   Unguento  :  Disinfezione  e  pulizia  della  cute  lesa   (ferite,  piaghe,  ustioni).

Collutorio  :   Disinfezione  della   mucosa  orale .

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione  ed  Unguento  -  Applicare  direttamente  su  piccole  ferite,  ustioni,  fino  alla  formazione  sulla  cute  di  una  pellicola  superficiale  di  colore  marrone.   Ripetere,  se  necessario,  l’operazione   2-3  volte  al  giorno.

Collutorio  -  Diluire  una  parte  di  prodotto  con  due  parti  di  acqua ;  procedere  a  fare  gargarismi.   Ripetere,  se  necessario,  l’operazione   2-3  volte  al  giorno.

NON  SUPERARE   LE  DOSI   CONSIGLIATE .

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale  accertata  verso  i  componenti  del  prodotto.   E’  controindicato  l’uso  regolare  in  pazienti  con  disordini  tiroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Interrompere  il  trattamento  almeno  10  giorni  prima  di  effettuare  una  scintigrafia  con  iodio  marcato.   Il  prodotto  va  usato  solamente  per  uso  locale.   L’uso,  specie  se  prolungato,  dei  prodotti  per  uso  topico  può  dare  origine  a  fenomeni  di  sensibilizzazione;  in  tal  caso  occorre  interrompere  il  trattamento  e  consultare  il  medico  per  istituire  una  idonea  terapia.

Avvertenze   particolari

Non  usare  per  trattamenti  prolungati;  dopo  breve  periodo  di  trattamento  senza  risultati  apprezzabili  consultare  il  medico.   L’ingestione  o  l’inalazione  accidentale  di  taluni  disinfettanti  può  avere  conseguenze  gravi,  talvolta  fatali.   L’assorbimento  sistemico  dello  iodio  deve  essere  tenuto  presente  se  il  paziente  viene  sottoposto  ad  analisi  della  funzionalità  tiroidea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare  l’uso  contemporaneo  di  altri  antisettici  e  detergenti  e  con  soluzioni  a  base  di  sali  di  mercurio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare  il  farmaco,  in  gravidanza  e  durante  l’allattamento,  solo  in  caso  di  effettiva  necessità  e  sotto  il  diretto  controllo  del  medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno .

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’  possibile  il  verificarsi,  in  qualche  caso,  di  intolleranza   (bruciore,  irritazione),  peraltro  priva  di  conseguenze,  che  non  richiede  modifica  del  trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non  sono  stati  segnalati  casi  di  sovradosaggio .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il  Gammadin  ha  come  principio  attivo  lo  Iodopovidone,  un  complesso  chimico  in  cui  lo  iodio  è  legato  al  povidone.   Il  Gammadin   presenta,  quindi,  lo  spettro  di  azione  dello  iodio  (attività  su  batteri  Gram +  e  Gram -,  funghi,  protozoi,  lieviti  ed  alcuni  virus)  con  il  vantaggio,  rispetto  allo  iodio  elementare  di  essere  solubile  in  acqua,  di  non  irritare,  di  non  sensibilizzare,  di  non  danneggiare  cute  e  mucose,  di  non  lasciare  macchie  indelebili  su  cute  e  tessuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il  Gammadin  utilizzato  per  uso  esterno  (soluzione  dermatologica  ed  unguento)  e   per  uso  orale  locale  (collutorio)  viene  scarsamente  assorbito.   In  caso  di  funzionalità  tiroidea  normale  non  sono  da  attendersi  alterazioni  dei  valori  di   PBI  e   T4 .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La  DL₅₀  è  pari  a   110  mg  di  soluzione / kg   (e.v. ;  topo)  e  a   1300  mg  di  iodio / kg  (os ;  topo).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gammadin  Soluzione :  glicerina ;  nonossinolo ;  sodio  fosfato  bibasico ;  acido  citrico  anidro ;  acqua  depurata.

Gammadin  Unguento  :  polietilenglicoli  400 ;  polietilenglicoli  4000 .

Gammadin  Collutorio :   glicerina ;  sodio  ciclamato ;  essenza  menta ;  alcol  etilico ;  acqua  depurata .

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Evitare  l’uso  contemporaneo  locale  di  soluzioni  a  base  di  sali  di  mercurio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione  Dermatologica ;  Unguento ;  Collutorio   :  Scadenza  della  confezione  integra,  correttamente  conservata  :   36  mesi   (tre   anni) .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare  al  riparo  dal    calore   e   dalla   luce .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gammadin  Soluzione   200  ml  e   Collutorio  120  ml   -  Flacone  in  vetro  ambrato  chiuso  da  un  tappo  in  alluminio  con  sottotappo  in  politene

Gammadin  Soluzione   1,0  L  -   Flacone  in  polietilene  (PE)  chiuso  da  un  tappo  in  polietilene  (PE)

Gammadin  Unguento  30  g   -   Tubetto  in  alluminio  con  tappo  in  polipropilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Soluzione  dermatologica :   svitare  il  tappo  e  prelevare  con  un  batuffolo  di  cotone  la  soluzione  da  passare  sulla  cute.

Unguento :  svitare  il  tappo  del  tubetto  e  prelevare  con  un  batuffolo  di  cotone  la  quantità  di unguento  da  passare  sulla  cute.

Collutorio :  svitare  il  tappo  e  prelevare  la  quantità  di  soluzione,  da  diluire  con  acqua,  necessaria   a  fare  i  gargarismi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Officina  Farmaceutica  Fiorentina   (O.F.F.)   srl  -  Quartiere  Varignano   12/13/14   -   55049   Viareggio   (LU)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione   dermatologica   flacone   200   ml   -    AIC  N.   029582018

Unguento   tubo   da   30  g   -    AIC   N.    029582020

Collutorio   flacone   120   ml   -    AIC   N.   029582032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione  dermatologica  200  ml ;  Unguento  30  g  ;   Collutorio   120   ml  :   aprile  1998

Soluzione  dermatologica   1,0

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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