Ganazolo Crema - Emulsione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GANAZOLO crema - emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema - 100 g di crema contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00.

Emulsione cutanea - 100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema - Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe.Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi : Streptococchi, Stafilococchi.Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione).Onicomicosi.Pityriasis Versicolor.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ganazolo deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di Ganazolo per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione di Ganazolo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Ganazolo emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Entrambe le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività : Econazolo é un antimicotico per uso cutaneo. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo é anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Meccanismo d'azione : Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un prodotto per uso cutaneo, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso é stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ganazolo é ben tollerato. Inoltre non é né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata .

Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità é di 5 anni per entrambe le forme farmaceutiche, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Ganazolo, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato al di fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema cutanea: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine epossidiche- Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna specifica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche

Via P. Gaggia, 16 - 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 1 % - 30 g AIC n. 033340011

Emulsione cutanea 1 % - 30 ml AIC n. 033340023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 Marzo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2000