Gastrodue
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GASTRODUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GASTRODUE compresse:

ogni compressa contiene: oxetacaina mg 5; alluminio ossido idrato mg 165; magnesio carbonato mg 87, 5

GASTRODUE sospensione:

la dose singola di 5 ml contiene: oxetacaina mg 10; alluminio ossido mg 190; magnesio ossido mg 67, 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e sospensione ad uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dei dolori e bruciori di stomaco derivanti da iperacidità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-4 compresse 4 volte al giorno, 15’ prima dei pasti ed al momento di coricarsi

1-2 cucchiai di sospensione 4 volte al giorno, 15’ prima dei pasti ed al momento di coricarsi

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più dei componenti. Insufficienza renale; ipofosfatemia; gravidanza; allattamento e bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non superare le dosi prescritte: un elevato assorbimento di oxetacaina può procurare gravi reazioni in particolare in pazienti anziani.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare si raccomanda di evitare l’assunzione di GASTRODUE durante le terapie antibiotiche a base di tetracicline per via orale. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale 1 o 2 ore prima e dopo l’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono evidenze di sicurezza della oxetacaina in gravidanza, per cui il prodotto non dovrebbe essere impiegato nel primo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti limitanti la capacità di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

GASTRODUE è normalmente ben tollerato, salvo rari casi di secchezza delle fauci e nausea. Gli anestetici locali tuttavia possono determinare, specialmente in soggetti ipersensibili, reazioni di intolleranza: in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’uso prolungato del preparato può causare stitichezza per l’azione astringente dell’alluminio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di surdosaggio, al caso intraprendere la terapia sintomatica appropriata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità associa le proprietà antiacide del gel d’idrossido d’alluminio e dell’ossido di magnesio alle proprietà antidolorifiche derivanti dall’azione anestetica locale dell’oxetacaina. Osservazioni gastroscopiche hanno dimostrato che il gel d’idrossido d’alluminio, specie se ingerito non diluito, forma una patina sulla mucosa gastrica infiammata e veicola l’oxetacaina sulla mucosa gastrica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I componenti della specialità sono destinati ad esplicare una azione locale e non sistemica, per cui la durata della loro azione farmacodinamica è legata alla velocità di svuotamento gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di sicurezza dei componenti la specialità sono ben noti e non ci sono rischi connessi con l’uso della specialità nell’ambito delle dosi consigliate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Composizione per una compressa: cellulosa g 0,020; amido di mais g 0,054; calcio stearato g 0,0035

Composizione per 100 ml di sospensione: glicerina g 3,122; sorbitolo g 1,300; gomma xantano g 0,200; sodio benzoato g 0,450; acido benzoico g 0,050; saccarina sodica g 0,010; olio essenziale di menta ml 0,007; alcol etilico ml 0,100; acqua depurata q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: astuccio di cartone litografato contenente nr. 3 blisters in PVC opaco su placchetta di alluminio da 10 unità e foglio illustrativo.

Sospensione: astuccio di cartone litografato contenente nr. 1 flacone di vetro ambra di classe II, chiusura con capsula tipo pilfer-proof di capacità 180 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sospensione: Agitare bene prima dell’uso - Conservare il flacone chiuso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

M D M S.p.A., Viale Papiniano, 22/b, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GASTRODUE 30 compresse - AIC nr. 032985018

GASTRODUE flacone sciroppo 180 ml - 032985020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6.12.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002