Gastronorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GASTRONORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa masticabile contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg

1 bustina di granulato effervescente contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili da 5 mg

Bustine di granulato effervescente 5 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Disturbi dispeptici ricorrenti:

1 compressa da masticare, o 1 bustina di granulato da bere disciolta in poca acqua, in occasione dei pasti,  oltre all'occorrenza, 1 compressa o bustina  prima di coricarsi (massimo: 4 al giorno).

Disturbi a carattere occasionale:

1 compressa o bustina  (massimo: 4 al giorno).

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso il prodotto.

Da non usare in gravidanza e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l'attività antidispeptica di GASTRONORM.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente si possono manifestare crampi intestinali passeggeri.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A03FA03

Il meccanismo d'azione di GASTRONORM è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico; GASTRONORM non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, di modo che effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti. Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l'attività peristaltica dell'intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull'apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rapido e completo assorbimento (ratto) con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci e le urine.

Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

Per somministrazione acuta:

DL 50 (ratto neonato, per via i.v.) 61 mg/Kg;

DL 50 (ratto adulto, per os) 1268 mg/Kg

DL 50 (ratto adulto, per via i.v.) 54 mg/Kg

DL 50 (topo per os) 1224 mg/Kg

DL 50 (topo per via i.v.) 56 mg/Kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto per somministrazione i.v. (28 gg): riduzione di peso corporeo a 40 mg/Kg/die; ratto per os (180 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die; mini pig per os (120 gg): nessuna alterazione

Tossicità fetale:

Ratta per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/Kg/die; coniglia per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/Kg/die

Cancerogenesi

Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 compressa masticabile contiene:

sorbitolo polvere 367,64 mg, trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, acido maleico 1,36 mg, aroma 30,80 mg, magnesio stearato 10,00 mg, talco 10,00 mg, saccarina 0,20 mg, sodio citrato 165,00 mg, acido citrico 60,00 mg.

1 bustina di granulato effervescente contiene:

trisidrossimetilaminometano 50,00 mg, aspartame 25,00 mg, polivinilpirrolidone 1,80 mg, acido tartarico 800,000 mg, mix aromi 150,00 mg, sodio bicarbonato 425,00 mg, fruttosio 1543,20 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 3 anni

Bustine: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente (15°-30°C)

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 compresse in blister  (PVC e alluminio)

20 bustine costituite da un accoppiato di carta, polietilene, alluminio, politene 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN - CILAG  SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano)

Concessionario per la vendita:       

CENTRA MEDICAMENTA OTC Srl

20093 - COLOGNO MONZESE (Milano)          

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: n° AIC 027223041

Bustine di granulato effervescente: n° AIC 027223039     

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000