Gaviscon Advance - Sospensione Orale Aroma Menta - Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAVISCON ADVANCE - Sospensione orale aroma menta - BUSTINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose da 5 ml contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg.

· 1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

Sospensione viscosa, biancastra, in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini da 12 anni in su: da uno a due cucchiai da 5 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

La sospensione non utilizzata deve essere gettata. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ogni dose da 5 ml presenta un contenuto di sodio pari a 53 mg (2,3 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 39 mg (1,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 5 ml contiene 100 mg (1,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore.

Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, eccetto in caso di consiglio medico.

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uno studio aperto, non controllato su 146 donne in gravidanza non ha dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon Advance sul corso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta in bustine può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, tenendo in considerazione la presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente (< 1/10.000) i pazienti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

Codice ATC: A02BX

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel, e non il cibo nello stomaco, può essere rigurgitata nell’esofago ed esercitare un effetto emolliente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma di menta, sodio idrossido per l’aggiustamento del pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata e un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml.

Le confezioni sono 4, 10, 12, 20, 24 o 48 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il cucchiaio dosatore può non essere disponibile in tutti i mercati/confezioni.

Le bustine sono costituite da poliestere, alluminio e polietilene. Sono disponibili anche confezioni contenenti una singola bustina o due bustine, inserite in un astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 5 ml o 10 ml di medicinale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito

Concessionaria per l’Italia:

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 1 bustina da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248423/M

Confezione da 2 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248435/M

Confezione da 4 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248500/M

Confezione da 10 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248447/M

Confezione da 12 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248486/M

Confezione da 20 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248450/M

Confezione da 24 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248462/M

Confezione da 48 bustine da 5 ml  -  A.I.C. n. 034248474/M

Confezione da 1 bustina da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248144/M

Confezione da 2 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248157/M

Confezione da 4 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248411/M

Confezione da 10 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248169/M

Confezione da 12 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248498/M

Confezione da 20 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248171/M

Confezione da 24 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248183/M

Confezione da 48 bustine da 10 ml  -  A.I.C. n. 034248195/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008