Gelplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GELPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Lisato  di gelatina

(peso molecolare medio 30.000)

corrispondente ad un contenuto di azoto di 0,8 g%                      5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico (politraumatismi, ustioni, diarrea imponente, emorragie, ipotensione in corso di anestesia generale o spinale).

I presupposti dell'azione terapeutica poggiano sulle seguenti proprietà :

1) espansione del volume plasmatico;

2) miglioramento della gittata cardiaca;

3) aumento della perfusione tissutale;

4) attivazione o miglioramento della diuresi.

Sulla funzionalità renale vi è un effetto positivo evidenziato da un modico aumento della diuresi, sia di natura osmotica, sia legato all'effetto di espansione plasmatica che induce un aumento del filtrato glomerulare. La creatinina a distanza di 36 ore non ha subito spostamenti dal valore di base. L'infusione del prodotto non influenza una successiva determinazione del gruppo sanguigno nè l'interreazione con il sangue dei donatori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia e le modalità di somministrazione variano a seguito delle diverse situazioni cliniche.

In linea di massima, nell' adulto senza emorragia non si dovrebbero superare i 2.5 l/24 ore; nei bambini la dose singola consigliata è di 10 ml/Kg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Come tutti gli altri sostituti del plasma non è indicato in caso di shock da tromboembolia, lesioni polmonari da pressione esplosiva, embolie grasso-massive, scompenso cardiaco ed edema polmonare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

1) Si devono usare solo soluzioni limpide da contenitori intatti.

Poichèil Gelplex non contiene conservanti, esiste la possibilità di inquinamento secondario dei contenitori già aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Ciò ovviamente ne impedisce la utilizzazione.

2) La soluzione del Gelplex rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento.

Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea (previo riscaldamento in bagnomaria).

3) Il Gelplex può essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzione di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.), nonchè con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina.

Per il suo contenuto in ioni calcio, non dovrebbe però essere mescolato con sangue conservato citratato. Non esistono invece riserve circa l'associazione del Gelplex con sangue sufficientemente eparinizzato. Nel caso di soggetti pienamente digitalizzati oppure trattati con strofantina si tenga in considerazione il contenuto di calcio del Gelplex. Come per ogni tipo di infusione, il costante controllo della pressione venosa mette al riparo da pericoli di ipertrasfusioni.

4) Se la perdita di sangue ipotizzata supera il 25% del volume normale, la somministrazione del Gelplex deve essere integrata dall'apporto di sangue o di concentrato di eritrociti.

5) Nei pazienti trattati non è stata osservata influenza sulle comuni reazioni specifiche per la determinazione dei gruppi sanguigni (ABO e Rh).

In presenza di controindicazioni relative quali insufficienza cardiaca manifesta, ipertensione stabile, shock cardiogeno, l'infusione deve essere eseguita sotto adeguato controllo medico. Il prodotto potrebbe rivelarsi immunogeno; per tale ragione se ne sconsiglia l'uso nei pazienti ai quali sia stato somministrato un opaco precedente.

In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all’impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad es. anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici ed anticolinergici), questo medicinale può essere somministrato soltanto dopo aver avviato adeguate contromisure preventive come ad es. somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si possono escludere effetti di sommazione con farmaci istamino-liberatori che agiscono contemporaneamente (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e/o anticolinergici).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono in letteratura controindicazioni assolute o relative all'impiego della soluzione in ostetricia; tuttavia, considerati i potenziali effetti indesiderati (istaminoliberazione, interferenza con i processi di coagulazione e con il gruppaggio ematico) se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con tutte le soluzioni da infusione, anche la somministrazione del Gelplex può far comparire reazioni cutanee passeggere di tipo urticarioide, ipotensione transitoria, dispnea, aumento di temperatura e/o brividi. Queste reazioni collaterali insorgono per lo più in seguito ad un'infusione rapida, non indicata in caso di normovolemia. Se esiste l'indicazione adatta, infusioni rapide vengono tollerate senza reazione come risulta dall'esperienza.

Sono stati riportati casi di shock anafilattico in seguito somministrazione di poligelina. E’ stata osservata solo correlazione temporale, il nesso di causalità non è dimostrato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di quantità elevate di Gelplex si può arrivare ad una fugace diminuzione dei trombociti. La normalizzazione avviene però rapidamente: al più tardi entro 24 ore. Non è stato messo in evidenza alcun elemento in favore di un aumento della possibilità di fatti emorragici dopo somministrazione di Gelplex.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05AA06

È una soluzione colloidale sterile, apirogena, atossica, priva di immunogenicità ed antigenicità , contenente il 5,5% di polipeptidi del peso molecolare medio di 30.000. Questi sono ottenuti mediante lisi chimica dei legami inter ed intramolecolari della gelatina; il risultato è un sol di frammenti ad alto, medio e basso peso molecolare.

Le proprietà farmacologiche del preparato sono dovute all'esercizio di una pressione oncotica leggermente superiore a quella del plasma. Svolge pertanto una modica azione di richiamo di liquidi dagli spazi interstiziali prevenendo la formazione di edemi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'infusione di Gelplex porta rapidamente all'ipervolemia. Gli incrementi pressori ottenuti rappresentano un risultato di rilevante valore pratico. In conseguenza del riempimento vascolare, la frequenza cardiaca diminuisce. L'equilibrio acido-base, valutato attraverso il controllo del pH ematico, non è sostanzialmente modificato. Il tempo di emivita è di circa 4 ore, tempo adeguato ad esplicare la funzione di aumento del volume plasmatico. L'escrezione è attuata prevalentemente per via renale con allontanamento nell'arco di 48 ore; solo in piccola parte il prodotto è metabolizzato ad aminoacidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il lisato di gelatina Gelplex presenta una tossicità irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicità acuta, subacuta, subcronica ed i riscontri istologici eseguiti sui comuni animali da laboratorio. La ricerca di un eventuale potere anafilattogeno nella cavia, di eventuali anticorpi circolanti nel siero di coniglio sensibilizzato con infusione del prodotto, di eventuale attività complementare indotta nel siero di cavie sensibilizzate, ha dato esito negativo. Pertanto si può affermare che il prodotto è sprovvisto nelle specie trattate di proprietà antigeniche evidenti ed occulte. Anche nella ricerca clinica umana non si sono verificate reazioni secondarie a carattere allergico ed il preparato ha dimostrato una buona tollerabilità epatica e renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio Cloruro, Potassio Cloruro, Calcio Cloruro, Magnesio Cloruro, Acqua p.p.i.

La concentrazione ionica degli elettroliti espressa in mEq/l è la seguente: Na⁺ 137; K⁺ 6,7; Ca⁺⁺ 12,6; Mg⁺⁺ 4,2; Cl^- 160,5.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Per il suo contenuto di ioni calcio non deve essere mescolato con sangue conservato citratato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 flacone di vetro da 500 ml

20 flaconi di vetro da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, n. 41

Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone da 500 ml                   N° 026253017

20 flaconi di vetro da 500 ml      N° 026253031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000