Genatrop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENATROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio: un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 - atropina solfato mg 100

Pomata oftalmica: un tubo da 5 g contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 - atropina solfato mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, soluzione

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi a del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili (comprese quelle sostenute da Proteus e da Pseudomonas).

Dopo interventi chirurgici sugli annessi e sul bulbo.

Affezioni infiammatorie congiuntivali, corneali (ulcere) e del segmento anteriore.

Infortunistica oculare e ogni qualvolta è utile adottare una terapia che, oltre l'antibiotico, comprenda anche un farmaco capace di dilatare la pupilla e quindi ridurre l'iperemia iridea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio: 1-2 gocce, 3-5 volte al giorno, da instillare nel sacco congiuntivale.

Pomata oftalmica: una applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Soggetti con predisposizione al glaucoma.

Da non somministrare ai bambini e ai lattanti con precedenti di reazioni sistemiche severe all'atropina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso topico locale.

Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio.

Onde evitare l'assorbimento sistemico è consigliato al momento dell'instillazione di premere con le dita, sulle vie lacrimali.

Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.

L'uso prolungato può determinare lo sviluppo di germi non sensibili, quali funghi. In tal caso, o in caso di ipersensibilità o di fatti irritativi, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sconosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lo stato di vigilanza non è modificato. La capacità di guida e l'uso di macchine possono essere resi difficoltosi dalla modificazione della capacità visiva del paziente determinata dall'effetto cicloplegico e midriatico dell'atropina.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso prolungato può dar luogo ad irritazione locale, iperemia, edema, congiuntivite, dermatite.

Secchezza delle fauci, costipazione, sindrome confusionale in soggetti molto anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio, in soggetti predisposti, può occasionalmente provocare reazioni tossiche sistemiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Genatrop contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un parasimpaticolitico: l'atropina.

La gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).

Ha uno spettro d'azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.

Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.

l'atropina solfato è un noto parasimpaticolitico che, per applicazione topica sulla congiuntiva, determina midriasi ed un effetto decongestionante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Genatrop - collirio e unguento oftalmico - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

Dall'analisi degli eventuali effetti parasimpaticolitici, a livello cardiovascolare, risulta che il prodotto (0,25 ml/animale, sulla congiuntiva dell'occhio destro) - sia in collirio che in pomata - non modifica la risposta bradicardizzante e ipotensivante da stimolazione elettrica del capo periferico del vago, nei rilievi eseguiti fino a sei ore dopo il trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ (Genatrop collirio) al 7° giorno da un trattamento acuto per via endoperitoneale: nel ratto: 13,30 ml/kg - nel Mus musculus: 13,95 ml/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio: propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua distillata.

Pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato, olio d vaselina sterile, vaselina sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

Utilizzare il collirio entro 15 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio - Flacone da 10 ml di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.

Pomata oftalmica - Tubo flessibile da 5g in alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio 10 ml AIC n. 023906011

Pomata oftalmica 5 g AIC n. 023906023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/12/1984 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000