Genurin 200 Mg Compresse Rivestite Con Film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film

GENURIN 100 mg  confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film da 200 mg

Ogni compressa rivestita contiene

Principio attivo

Flavossato cloridrato mg 200

Confetti da 100 mg

Ogni confetto contiene

Principio attivo:

Flavossato cloridrato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film da 200 mg

Confetti 100 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-    Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche: cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

-    Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

-    Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come  algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 confetti da 100 mg o 1 da compresse rivestite con film da 200 mg 3-4 volte al giorno ad intervalli regolari (600-800 mg di flavossato).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' nota verso il prodotto.

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato ai soggetti di eta' inferiore ai 12 anni. Si deve usar cautela nei pazienti affetti da glaucoma, specie ad angolo chiuso, e in pazienti con uropatie ostruttive delle basse vie urinarie, gravemente scompensate.

Nei pazienti con concomitanti infezioni delle vie genito urinarie, il prodotto va associato ad adeguata terapia antibatterica.

Eventuali disturbi gastroenterici (nausea-vomito) scompaiono con l'ingestione a stomaco pieno; in caso di sonnolenza, distanziare le somministrazioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Quantunque le prove nell'animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre.

Analoga cautela va usata nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attivita' richiedenti prontezza devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento alla vista, vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente riportati: nausea, vomito (che in genere scompaiono ingerendo il farmaco a stomaco pieno), secchezza delle fauci, vertigini, cefalea, sonnolenza (che in genere regredisce riducendo la dose o distanziando tra loro maggiormente le somministrazioni), labilita' emotiva, disturbi visivi e dell'accomodazione, ipertensione oculare, orticaria ed altre reazioni cutanee, confusione mentale (specie nel soggetto anziano), disuria, tachicardia, febbre, eosinofilia e, ad alte dosi, costipazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il flavossato ha un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull'apparato genito-urinario.

Ricerche sperimentali indicano che l'effetto miolitico del flavossato e' riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.

Il flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il flavossato viene bene assorbito per via gastroenterica passa nel sangue e si concentra rapidamente nei tessuti ove viene metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico; quest'ultimo viene escreto con le urine in parte libero ed in parte coniugato come glucoronide.

L'escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film  da 200 mg

Eccipienti

Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, macrogol stearato, titanio biossido, magnesio stearato.

Confetti da 100 mg

Eccipienti:

Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento:

Gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: 36 mesi.

Confetti: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 Compresse rivestite con film da 200 mg.

Astuccio da 30 Confetti 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GENURIN 200 mg Compresse rivestite con film  - 30 compresse     AIC: 015521091

GENURIN 100 mg- Confetti da 100 mg - 30 confetti                          AIC: 015521077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002