Ginenorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GINENORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica allo 0,1%  100 ml

100 ml contengono:

- Ibuprofen isobutanolammonio             g 0,1

  pari a Ibuprofen   g 0,0698

Buste da 1 g per uso ginecologico

Una busta contiene:

- Ibuprofen isobutanolammonio             g 1

  pari a Ibuprofen   g 0,698

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica allo 0,1% - 5 Flaconi da ml 100

Polvere - 10 Buste da g 1 per uso ginecologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.

Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.

Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali:

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Speciali precauzioni d'uso:

Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè l'applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati legati all'impiego.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l'impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica pronta :

2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua deionizzata.

Buste per uso ginecologico esterno:

Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica pronta:

A confezionamento integro:  3 anni

Buste per uso ginecologico esterno:

A confezionamento integro:  5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica pronta:

Flacone di politene a bassa densità contenente una soluzione limpida, pronta per l'uso

Buste per uso ginecologico esterno:

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene contenenti polvere scorrevole di colore bianco o leggermente paglierino, inodore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1.     Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2.     Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3.     Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.

4.     Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento.

5.     Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica:          A.I.C. n°  029135023

Polvere: A.I.C. n°  029135011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Agosto 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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