Gliboral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLIBORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Glibenclamide 5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, il momento della somministrazione e la dieta da seguire.

Il trattamento deve essere costantemente seguito dal medico.

Il dosaggio del Gliboral va stabilito in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto.

Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione è importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente.

Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente e sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso in gravidanza è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi Effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

La glibenclamide, come le altre sulfaniluree, esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule insulari del pancreas.

In base a studi molto recenti, pare inoltre accertato che la somministrazione di sulfaniluree modifichi direttamente le membrane cellulari, modificando la loro risposta nei confronti dell'insulina attraverso una variazione del numero dei recettori insulinici o una variazione della loro affinità per questo ormone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2-4 ore.

L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria. L'emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicità acuta per via orale, effettuati in varie specie di animali, non è stato evidenziato alcun effetto tossico; le DL₅₀ nel coniglio e nel cane sono risultate superiori a 10.000 mg/kg e superiori a 15.000 mg/kg nel topo e nella cavia.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica hanno evidenziato che la glibenclamide è dotata di una buona tollerabilità; in particolare non si sono constatate alterazioni del peso corporeo, delle condizioni generali, del tasso di mortalità, dei parametri ematologici e biochimici rispetto ai gruppi controllo.

La glibenclamide si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters termoformati da nastro di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna specifica

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 30 compresse: AIC N° 022592012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1972/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008