Glicero-Valerovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLICERO-VALEROVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 2,000 g

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)

Valeriana estratto 1,000 g

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato 0,015 g

aroma bitter 0,500 g

metile p-idrossibenzoato 0,100 g

propile p-idrossibenzoato 0,040 g

acido citrico 0,250 g

alcool  1,250 g

saccarosio 25,000 g

acqua depurata q.b. a 100,000 ml

Compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 40,00 mg

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)

Valeriana estratto 100,00 mg

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Amido pregelatinizzato 25,00 mg

silice colloidale anidra 3,23 mg

cellulosa microgranulare 37,16 mg

talco 21,33 mg

magnesio stearato 4,00 mg

idrossipropilmetilcellulosa 6,00 mg

polietilenglicole 4000 2,00 mg

polivinilpirrolidone 1,23 mg

polietilenglicole 6000 0,74 mg

acido stearico 0,74 mg

olio arachidi idrogenato 0,11 mg

alcool cetilico 0,11 mg

titanio biossido (E 171) 8,15 mg

saccarosio 50,20 mg

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato 0,100 g

(pari a sodio glicerofosfato anidro 0,066 g)

Valeriana estratto 0,020 g

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Lidocaina cloridrato 0,005 g

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

1 flacone di sciroppo da 150 ml.

50 compresse rivestite

10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo

Ragazzi:         da uno a tre cucchiai al giorno

Adulti:           da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.

Fiale               da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

Compresse rivestite    da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti.

Stati di insufficienza renale.

Arteriosclerosi in fase avanzata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Secondo parere medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Glicero-Valerovit è una specialità che associa all'attività neurotonica del glicerofosfato quella sedativa della valeriana.

Le attuali conoscenze biochimiche sulle funzioni del Sistema Nervoso Centrale confermano l'utilità di un apporto esogeno di fosforo tramite combinazioni organiche biologicamente utilizzabili.

Il glicerofosfato di sodio, dotato di ottima biodisponibilità , è il composto più semplice rispondente a tali requisiti.

La valeriana, il cui uso è convalidato da pluridecennale esperienza clinica, è dotata di attività sedativa centrale e non provoca intolleranze clinicamente rilevabili anche dopo somministrazioni protratte.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I glicerofosfati sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina e sono generalmente ben tollerati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossici né decessi.

Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane.

In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.

Compresse rivestite

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio

Fiale

Eccipienti

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Sciroppo e compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro

Fiale: 60 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un flacone da 150 ml in vetro bruno, classe idrolitica III secondo F.U. IX Ed., chiuso con capsula a vite di difficile apertura.

Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml in vetro borosilicato incolore.

Astuccio contenente 50 compresse rivestite in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.              - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                                       - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo                                       A.I.C. 003803119

Fiale                                              A.I.C. 003803095

Compresse rivestite                    A.I.C. 003803107

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/08/1950 – 06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000