Glicerolo Carlo Erba
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLICEROLO CARLO ERBA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GLICEROLO CARLO ERBA Prima infanzia 900 mg supposte

Una supposta prima infanzia contiene:

principio attivo: Glicerolo 900 mg

GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 1375 mg supposte

Una supposta bambini contiene:

principio attivo: Glicerolo 1375 mg

GLICEROLO CARLO ERBA Adulti 2250 mg supposte

Una supposta adulti contiene:

principio attivo: Glicerolo 2250 mg

GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 2,25g soluzione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

principio attivo: Glicerolo 2,25 g

GLICEROLO CARLO ERBA Adulti 6,75 g soluzione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

principio attivo: Glicerolo 6,75 g

Per I'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.

Soluzione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi sopra i dodici anni: 1 supposta o un contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini sopra i due anni: 1 supposta o un contenitore monodose bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giomo.

Bambini sotto i due anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

(Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassalivi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emarroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi di abuso è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana can un adeguato apporto di fibre ed acqua.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono sono stati effettuati studi specifici di interazione.

È noto che i lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e di conseguenza anche l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale.

Si consiglia pertanto, dopo aver preso un medicinale per via orale, di lasciare passare almeno 2 ore prima di assumere un lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

II medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono presentarsi occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonchè irritazione a livello rettale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi devono essere rimpiazzate. Vedere anche par. 4.4. circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Supposte: codice ATC: A06AX01 - altri lassativi

Soluzione rettale: codice ATC: A06AG04 - lassativi, clismi

Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l'evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un'evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d'azione del glicerolo è di tipo iperosmotico richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto.

Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell'ampolla rettale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La notorietà di impiego, l'uso consolidato e la buona tollerabilità del glicerolo non hanno fatto emergere particolari rischi connessi al suo impiego clinico in supposte o soluzione rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Supposte:

-Sodio stearato

-Sodio carbonato

Soluzione rettale:

-Camomilla estratto fluido

-Malva estratto fluido

-Amido di frumento

-Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Supposte: 5 anni

Soluzione rettale: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte: Astucci di cartone contenenti:

-12 supposte Prima infanzia

-18 supposte Bambini

-18 supposte Adulti

Soluzione Rettale: Astucci di cartone contenenti:

-6 contenitori monodose Bambini

-6 contenitori monodose Adulti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Supposte: togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l'introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Soluzione rettale: Per togliere il copricannula di sicurezza del microclisma, appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l'altra mano, piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del microclisma. Durante l'operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del prodotto prima dell'utilizzo.

Può essere utile lubrificare la cannula can una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.

II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale edicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARLO ERBA OTC S.r.l. - Via Ardeatina km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLICEROLO CARLO ERBA Prima infanzia 900 mg supposte -12 supposte AIC 029651015

GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 1375 mg supposte -18 supposte AIC 029651027

GLICEROLO CARLO ERBA Adulti 2250 mg supposte -18 supposte AIC 029651039

GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 2,25g soluzione rettale - 6 contenitori monodose AIC 029651054

GlICEROLO CARLO ERBA Adulti 6,75 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose AIC 029651066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Supposte: 08 Novembre 1993

Soluzione rettale:

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina