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Glitisol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
GLITISOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Capsule da 500 mg
Una capsula contiene:
Principio attivo
Tiamfenicolo 500 mg
Eccipienti:
Amido di frumento 26 mg
Silice precipitata 26 mg
Magnesio stearato 4 mg
Gelatina 27 mg
Capsule da 250 mg
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Tiamfenicolo 250 mg
Eccipienti:
Amido di frumento 13 mg
Silice precipitata 20 mg
Magnesio stearato 2 mg
Gelatina 63 mg
Sciroppo estemporaneo
Il granulare per la preparazione di 60 ml di sciroppo contiene:
Principio attivo:
Tiamfenicolo 1,5 g
Eccipienti:
Ferro ossido giallo (E 172) 4,00 mg
Ferro ossido rosso (E 172) 1,00 mg
Metile p-idrossibenzoato 50,00 mg
Propile p-idrossibenzoato 10,00 mg
Sodio Carbossimetilcellulosa 70,00 mg
Ammonio Glicirinizzato 30,00 mg
Aroma crema-albicocca 100,00 mg
Saccarosio 33,24 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule, sciroppo estemporaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni epatobiliari ed enteriche; tifo, paratifi ed altre salmonellosi; brucellosi; infezioni dell'apparato respiratorio e, in genere, forme infettive da germi tiamfenicolo-sensibili.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Capsule - La posologia nell'adulto è di g 1,5 al giorno (1 capsula da 500 mg o 2 capsule da 250 mg ogni 8 ore) tale dose può essere aumentata, a giudizio del Medico, sino a g 3 al dì per 5-6 giorni.
Sciroppo - Il Glitisol è presente allo stato secco nell'apposito contenitore allo scopo di garantire la conservazione dell'attività. Al momento dell'uso, addizionare acqua potabile al granulare presente nel flacone, fino al livello indicato e agitare per qualche minuto: si ottiene una sospensione omogenea, che conserva la sua attività per un mese. La sospensione così preparata (ml 60) contiene mg 100 di GLITISOL ogni 4 ml e deve essere agitata ogni volta prima dell'uso.
La posologia gionaliera media nel bambino è di mg 30 di GLITISOL per kg di peso corporeo, eventualmente aumentabile a 50 mg/kg per la prima settimana, in caso di necessità ed a giudizio del Medico.
Il doppio cucchiaino (ml 2 e ml 4) annesso alla confezione, permette di misurare con facilità le dosi richieste; in media ml 2 nei lattanti e ml 4-8 nei bambini più grandi (secondo l'età ed il peso) ogni 6-8 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità note verso il farmaco.
L'antibiotico è controindicato nell'anuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il tiamfenicolo per via orale o iniettabile, specie nei trattamenti prolungati e ripetuti o nei soggetti con insufficienza renale, può provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili con la sospensione del trattamento.
È pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc ed i granulociti del 40%.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 50-20 ml/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 20-5 ml/min) si consiglia g 0,5 al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg%, si consiglia g 0,5 ogni due giorni. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Glitisol è generalmente molto ben tollerato. Come per altri antibiotici ad ampio spettro possono verificarsi, specie per os, e in trattamenti protratti, disturbi gastroenterici o manifestazioni tipo stomatite e/o glossite.
Alterazioni della crasi ematica possono talora verificarsi, specie in soggetti anziani e/o con insufficienza renale. Esse possono consistere in eritrocitopenia, leucopenia, trombocitopenia e sono da ascriversi ad un rallentamento dell'emopoiesi. Tali alterazioni sono dose-dipendenti e reversibili con la sospensione del trattamento (v. anche 5.4).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Praticare terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il GLITISOL è un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.
Il Glitisol induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell'infezione e dalle relative concentrazioni "in loco" raggiunte dall'antibiotico.
Verso specie clinicamente importanti quali Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l'effetto di Glitisol è battericida già a basse concentrazioni. A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B. siano relativamente elevate.
La elevata assorbibilità e diffusibilità, insieme con la scarsa inattivazione nell'organismo, conferiscono al Glitisol un'attività "in vivo" particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Glitisol si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%). Dopo una singola dose orale, il Glitisol viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata. Una quota significativa di farmaco è escreta anche attraverso la bile.
Il Glitisol è pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi. Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell'appendice ciecale.
Nell'animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, è stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali più elevati nel fegato e rene.
Il Glitisol non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non è influenzata negli epatopazienti.
È invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità per somministrazioni singole di Glitisol nell'animale è molto ridotta. il valore della dose letale per il 50% degli animali supera i 10 g/kg di peso corporeo per via orale nel topo e nel ratto ed i 5 g/kg per via endoperitoneale o sottocutanea.
Nelle prove di tossicità per trattamenti prolungati, il farmaco è stato ben tollerato per via orale alla dose di 40 mg/kg/die per sei mesi nel ratto ed alla dose di 80 mg/kg/die per due mesi nel cane.
Per dosi più elevate o per periodi di trattamento più prolungati sono stati rilevati segni di tossicità del farmaco che si esprimono a livello della funzione emopoietica.
Nel cane, dopo sette settimane alla dose di 160 mg/kg/die per via orale sono state osservate diarrea, astenia muscolare, riduzione dei leucociti neutrofili, dei trombociti ed in minore misura degli eritrociti.
Sospensione del trattamento.
La somministrazione di Glitisol a ratte e coniglie gravide, durante il periodo della organogenesi, non ha determinato malformazioni congenite nel neonato. È tuttavia consigliabile, come per altri antibiotici, il limitare l'impiego del Glitisol nella gravidanza solo ai casi di effettiva necessità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Si veda il punto 2
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Glitisol capsule: anni 5
Glitisol sciroppo: anni 4
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Lo sciroppo ricostituito, mantenuto alle normali condizioni ambientali, è utilizzabile per 1 mese.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
- Scatola da 12 capsule da 250 mg
- Scatola da 16 capsule da 250 mg
- Scatola da 12 capsule da 500 mg
- Scatola da 16 capsule da 500 mg
- Flacone da 60 ml sciroppo estemporaneo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Si veda il punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via della Chimica 9, Vicenza
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
- 12 capsule 250 mg - AIC n. 017010012
- 16 capsule 250 mg – AIC n. 017010024
- 12 capsule 500 mg – AIC n. 017010063
- 16 capsule 500 mg – AIC n. 017010075
- Sciroppo estem. 60 ml – AIC n. 017010099
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Capsule 250 mg
Prima autorizzazione: 14 luglio 1960
Rinnovo: 1 giugno 2000
Sciroppo estermporaneo
Prima autorizzazione: 25 agosto 1961
Rinnovo: 1 giugno 2000
Capsule 500 mg
Prima autorizzazione: 30 marzo 1985
Rinnovo: 1 giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31/05/1993
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