Glucosio E Sodio Cloruro Galenica Senese Soluzione Per Infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO E SODIO CLORURO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE I - II - III

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	I	II	III
1000 ml contengono:
Sodio cloruro	1,8 g	9,0 g	4,5 g
Glucosio monoidrato	47,0 g	55,0 g	27,5 g
Acqua per preparazioni iniettabili	q.b.	q.b.	q.b.
mEq/l (Na+)	31	154	77
mEq/l (Cl-)	31	154	77
mMol/l: (C6H12O6H2O)	237	277	139
Osmolarità teorica: mOsm/l	299	585	293
pH	3,5-6,5	3,5-6,5	3,5-6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzioni per infusione sterili e apirogene.

Glucosio con Sodio cloruro I e III soluzioni isotoniche con il sangue.

Glucosio con Sodio cloruro II soluzione ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione e un apporto di cloruro di sodio in associazione ad un apporto calorico.

Glucosio con Sodio cloruro I e II: ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. È consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune.

Usare con grande cautela e se necessario in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e la glicemia.

Glucosio con Sodio cloruro II: Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi: 36 mesi dalla data di preparazione.

Sacche in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per i flaconi: conservare in contenitore ben chiuso. Non congelare.

Per le sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ipodermo – fleboclisi, nelle perdite associate di acqua e sali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

	I	II	III
Flacone da 50 ml	AIC 029854066	AIC 029854167	AIC 029854268
Flacone da 100 ml	AIC 029854078	AIC 029854179	AIC 029854270
Flacone da 250 ml	AIC 029854080	AIC 029854181	AIC 029854282
Flacone da 500 ml	AIC 029854092	AIC 029854193	AIC 029854294
Flacone da 1000 ml	AIC 029854104	AIC 029854205	AIC 029854306
	I	II	III
Sacca da 50 ml	AIC 029854015	AIC 029854116	AIC 029854217
Sacca da 100 ml	AIC 029854027	AIC 029854128	AIC 029854229
Sacca da 250 ml	AIC 029854039	AIC 029854130	AIC 029854231
Sacca da 500 ml	AIC 029854041	AIC 029854142	AIC 029854243
Sacca da 1000 ml	AIC 029854054	AIC 029854155	AIC 029854256

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007