Golasept
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GOLASEPT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (10%)                     1.1     ml

Eccipienti:

Alcool                                      8.82   ml

Glicerina                                  1.0     ml

Ammonio glicirrizinato             0.04   ml

Essenza di menta                      0.50   ml

Acqua distillata                         q.b. a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio; Flaconi da 200 ml e flacone nebulizzatore da 12 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfettante della mucosa orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due o tre sciacqui al giorno con 15 ml di GOLASEPT collutorio (un cucchiaio da tavola) diluito con 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola), oppure due o tre erogazioni nel cavo orale, quando necessario.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Avvertenze:

Solo per uso esterno. In caso di comparsa di fenomeni irritativi è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalità tiroidea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti, e soluzioni a base di sali di mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interrompere il trattamento.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vedere par. 2

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno. Vedere anche interazioni medicamentose.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ben chiuso e al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo tipo III da 200 ml

Flacone nebulizzatore in alluminio da 12 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 032721019 del 15/04/1996 per collutorio flacone 200ml

AIC N° 032721021 del 15/04/1996 per collutorio flacone nebulizzatore 12ml

Data di prima commercializzazione come PMC Luglio 1976.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 1996