Haliborange
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HALIBORANGE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa masticabile contiene:

Retinolo 4000 U.I.

(come vitamina A palmitato)

Colecalciferolo 550 U.I.

(vitamina D3)

Acido ascorbico 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica:

Bambini: da 1 a 3 compresse al dì

Adulti: da 2 a 6 compresse al dì

Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.  Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.  Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno)

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al dì.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Una intossicazione “acuta” da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.  Nel caso dell’Haliborange la possibilità di sovradosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit. A) e di colecalciferolo (vit. D3), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D3.

L’acido ascorbico, parimenti contenuto in Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina A viene assorbita rapidamente nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessità.

Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc.

La vitamina D3 viene assorbita nell’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.

I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D3 per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio;

silice amorfa precipitata;

magnesio stearato;

aroma arancia polvere;

beta-carotene (E-160) 10%;

carmellosa sodica;

saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare a temperatura inferiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione contenente un blister da 25 compresse in PVC poliaccoppiato /alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eurospital S.p.A.

Via Flavia n. 122,

34147 Trieste - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Haliborange compresse masticabili A.I.C. n° 009755036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/09/1960

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005