Honeytuss
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HONEYTUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono :

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato g 0,060

Pastiglie: Una pastiglia da 4 g contiene:

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato mg 7,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo:

Adulti: 1 misurino (25 ml) fino a 4 volte al giorno.

Bambini : da 2 ai 12 anni: ½ misurino (12,5 ml) fino a 4 volte al giorno.

Pastiglie:

Adulti: 3-6 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Bambini da 2 a 12 anni: 2-3 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Honeytuss può essere assunto a qualsiasi ora della giornata.

Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l'apertura: i flaconi sono muniti di chiusura a prova di bambino; per aprirli premere sul tappo e svitarlo contemporaneamente. Dopo l'uso, prima di riavvitare il tappo, pulire bene il collo del flacone.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Bambini al di sotto dei due anni. Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all'assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Honeytuss contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

È sconsigliabile, durante la terapia, l'uso di alcool. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

Nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all'assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tenere conto coloro

che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente o a dosi eccessive del prodotto, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con dosi molto elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati comportamento bizzarro e depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Honeytuss possiede l'attività antitussigena centrale del destrometorfano permettendo di intervenire efficacemente e specificamente sul sintomo tosse. Honeytuss agisce a livello del sistema nervoso centrale e più specificamente a livello dei centri nervosi responsabili dell'attivazione della tosse.

In particolare, il destrometorfano è il d-isomero del levorfanolo ed appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse. Si differenzia dall'isomero I- in quanto non possiede proprietà analgesiche e non induce dipendenza fisica e psichica. Il destrometorfano, a differenza della codeina e analoghi, agisce sui recettori non oppioidi, presenti a livello del sistema nervoso centrale e sulla neurotrasmissione serotoninergica, innalzando la soglia di stimolo del riflesso della tosse.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tubo gastroenterico e metabolizzato nel fegato in destrorfano, metabolita attivo e in altri metaboliti. I livelli plasmatici raggiungono il picco massimo alla seconda ora circa della somministrazione; alla quarta ora i tassi plasmatici sono ancora pari a circa i 2/3 del valore massimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il destrometorfano mostra un rapporto, tra dose tossica e dose farmacologica attiva, molto elevato. Le DL50 per via orale, nel topo e nel ratto, sono risultate di circa 160 e 300 volte superiori alla dose attiva farmacologicamente.

Il destrometorfano fino alla dose 50 mg/kg (50 volte la dose terapeutica giornaliera sull'uomo), è risultato sprovvisto di attività tossica sulla fertilità degli animali sia di sesso maschile che femminile. Inoltre, il destrometorfano risulta sprovvisto di attività teratogena, embriotossica e di tossicità peri e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: alcool etilico 96%, glicole propilenico, glicerolo, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma miele, acqua depurata.

Pastiglie: miele, saccarosio, glucosio, aroma miele, aroma limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in vetro neutro con capsula di alluminio in polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con chiusura a prova di bambino.

Pastiglie : Astuccio contenente 18 pastiglie in 3 blister da 6 pastiglie ciascuno ; blister in PVC/PVDC bianco opaco/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

V. punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wyeth Consumer Healthcare SpA - Via G.Puccini n.3 - 20121 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo da 200 ml: 032136018

             18 pastiglie: 032136020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Sciroppo da 200 ml  :  20.12.2000

18 pastiglie : 23.12.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2000