Hyalistil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HYALISTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene: acido ialuronico sale sodico 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o più volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

HYALISTIL in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Applicando le gocce evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL con altri farmaci. È consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

HYALISTIL non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali, né sistemiche.

Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici.

Codice ATC: S01XA

L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL, è un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticità, la viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL.

L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilità delle lenti a contatto e, più in generale, nel trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente viene metabolizzato.

È stato già dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una “clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die.

La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umore acque

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicità dell’Acido ialuronico sale sodico.

Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell’occhio di animale, non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Tiomersale - Acqua depurata

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’Acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di HYALISTIL con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

A confezionamento integro: 3 anni.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

A confezionamento integro: 3 anni.

La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml e 10 ml

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,25 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo.

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 5 ml - AIC n. 032072062

HYALISTIL 0,2% in flaconcino da 10 ml - AIC n. 032072074

HYALISTIL 0,2% in contenitore monodose - AIC n. 032072050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2008