Hydergina-Press 4,5 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HYDERGINA-PRESS 4,5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo:

diidroergotossina mesilato  4,50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della malattia ipertensiva, specie nel soggetto anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa 1 o 2 volte al giorno.

I pazienti già in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente a Hydergina-Press, rispettando le normali cautele necessarie quando si debbano sostituire farmaci che possono dare effetto rebound.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare cautela in presenza di grave bradicardia.

Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va evitata l’associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori. Hydergina-Press può essere associata ai cardiotonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Hydergina-Press fiale è stata somministrata senza alcun danno né materno né fetale negli ultimi mesi di gravidanza in preeclampsia ed eclampsia. Dai dati di teratologia, dalla letteratura e dalla pratica clinica non si sono mai avute segnalazioni che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Hydergina-Press è di norma ben tollerata anche per trattamenti prolungati. Eccezionalmente possono comparire nausea e senso di ostruzione nasale, ma sono abitualmente prevenuti assumendo Hydergina-Press ai pasti. Raramente possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici. I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio. Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia già instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (100 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Recenti studi hanno evidenziato l’importanza dei recettori dopaminergici periferici nel controllo della pressione arteriosa negli animali e nell’uomo.

La diidroergotossina mesilato, stimolando i recettori dopaminergici periferici, riduce la liberazione di noradrenalina dalle terminazioni simpatiche periferiche.

Ciò spiega l’effetto antiipertensivo del farmaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo è stata studiata l’eliminazione urinaria di diidroergotossina mesilato dopo infusione endovenosa e dopo somministrazione orale. Dopo infusione endovenosa del preparato marcato (0,15 mg in 15 ml) in un periodo di tempo di 15 minuti, l’escrezione cumulativa, espressa come percentuale della dose somministrata, va dal 3,4% alla 4^a ora all’8,5% alla 72^a ora.

Dopo somministrazione orale del farmaco (compresse), l’escrezione urinaria è del 2% alla 72^a ora, mentre per la forma in soluzione è dell’1,8% alla 72^a ora. Supponendo che la diidroergotossina mesilato sia metabolizzata in modo analogo sia per la somministrazione endovenosa che orale, il valore dell’assorbimento intestinale risulta del 20-25%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori della DL₅₀, ottenuti in varie specie animali per diverse vie di somministrazione sono i seguenti:

Specie		DL50 (mg/kg)
	e.v.	s.c.	p.o.
topo	180	> 4000	> 1000
ratto	86	>2000	>1000
coniglio	18,5	105	> 1000

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservarsi al riparo dalla luce. La luce può alterare lievemente il colore senza peraltro modificarne il titolo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister  PVC/Al - confezione contenente 30 compresse da 4,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5  -  21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025574017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 01.07.1983

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2003