Hypotears
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HYPOTEARS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica sterile ipotonica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione umettante per la lubrificazione dell’occhio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Non porre l’estremità del contagocce a contatto con altre superfici.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal            caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di HYPOTEARS ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.

Teneer fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, ne è pertanto sconsigliato l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le componenti di Hypotears sono inerti. L’attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un’alta pressione oncotica e bassa osmolarità. Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg.

Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un’ottima tollerabilità locale generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura .

Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N 032636021 del Ministero della Sanità

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/04/1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007