Ibifen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IBIFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

IBIFEN 5% Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene g 5,0

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: ketoprofene g 5,0

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo, soluzione per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

IBIFEN 5% Gel

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

Applicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4.).

Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia. Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento ed in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Non applicare su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi anche 4.8 “Effetti indesiderati”). In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Utilizzare con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.

Occasionalmente possono manifestarsi a livello locale: prurito, eritema, bruciore, eruzioni cutanee, raramente a carattere bolloso. È inoltre possibile la comparsa di reazioni da fotosensibilizzazione e di reazioni cutanee di tipo allergico, quali orticaria, dermatiti ed eczema da contatto.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Visti i bassi livelli plasmatici del Ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio sistemico.

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo per uso topico

Codice ATC M02AA10

IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 5% gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

IBIFEN 5% gel: per via cutanea l’assorbimento é scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

IBIFEN 5% soluzione cutanea: dopo somministrazione di 3 ml (300 mg di ketoprofene) l’assorbimento di ketoprofene è il 4,15% della medesima dose somministrata per via orale. L’applicazione di 300 mg di ketoprofene per via percutanea determina in tal caso livelli plasmatici del principio attivo pari a 103 ng/ml dopo circa 14 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

IBIFEN 5% Gel

Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

Etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

IBIFEN 5% Gel: 2 anni

IBIFEN 5% Soluzione cutanea: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente ed al riparo da fiamme libere.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

IBIFEN 5% Gel: astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

IBIFEN 5% Soluzione cutanea: flacone in vetro di tipo III ambrato da 50 ml, con erogatore spray.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per la somministrazione di IBIFEN 5% Soluzione cutanea: azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino all’uscita del primo spruzzo.

Vedi anche p.to 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBIFEN 5% Gel AIC n° 024994105

IBIFEN 5% Soluzione cutanea AIC n° 024994218

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo Agosto 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione del settembre 2009.