Ibustrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IBUSTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: indobufene 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui la iperattività o l’attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

Prevenzione dell’attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die. È consigliata l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve essere usato né in presenza di ulcera gastrica duodenale, gastrite emorragica, grave insufficienza epatica e/o renale né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetil salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo l’indobufene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono cautela nell’uso del prodotto. Nell’eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l’interruzione temporanea del trattamento.

In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta secondo il grado di funzionalità renale.

Se si verificano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale.

A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema: CLEARANCE DELLA CREATININA:

•   > 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giorno;

•   40-80 ml/min: 100 mg/die - 100 mg due volte al giorno;

•   < 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni - 100 mg/die.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l’età.

La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A causa dell’elevato legame di indobufene alle proteine plasmatiche esiste la possibilità di un piazzamento di altri farmaci legati alle proteine. Per questo motivo in pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali a base di sulfaniluree devono essere effettuati controlli periodici dei livelli di glucosio nel sangue.

Per lo stesso motivo, gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e /o dell’eparina possono essere potenziati.

Se si assumono contemporaneamente questi farmaci è necessario effettuare regolarmente la misurazione del tempo di protrombina e di altri test di coagulazione.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni per il feto si sconsiglia l’uso del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastro-intestinale e sono:

dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito.

Sono stati riportati molto raramente, casi di ulcera peptica, gastriti erosive e/o emorragiche, a volte accompagnate da sanguinamento gastro-intestinale e/o melena e casi di emorragia cerebrale.

Sono stati osservati epistassi, ematemesi, lievi emorragie senza complicazioni dalla congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati osservati incrementi transitori delle transaminasi e dei livelli di azoto ureico (BUN) e riduzioni della clearance della creatinina. Raramente, sono state segnalate reazioni cutanee allergiche, porpora con trombocitopenia e cefalea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato, né intenzionale né accidentale.Il trattamento dei casi di sovradosaggio dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare ed appropriati.

La diuresi forzata è efficace nel potenziare la velocità di eliminazione. L’emodialisi non è efficace nell’eliminazione dell’indobufene dal circolo generale. Le possibili alterazioni gastrointestinali si possono trattare con antiacidi H2-antagonisti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.). ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell’uomo hanno dimostrato che indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l’indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d’azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell’acido arachidonico. Esperimenti nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione. L’emivita del composto è di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L’indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucorunato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

COMPRESSE: lattosio, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

COMPRESSE: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC, 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71-04100 Latina

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025308038 - 30 COMPRESSE

AIC n. 025308040 - 48 COMPRESSE

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

6 ottobre 2009