Idracemi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDRACEMI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante l'instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A₂ (lipocortina) bloccando così la cascata dell'arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come  prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo di azione spiega bene l'attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortisone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova  soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.

L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10^-9 per grammo di tessuto.

Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 014438016 - In commercio da Gennaio 1959.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11.11.1958                                                        31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000