Idrolone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDROLONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene

fenquizone monopotassico:                               11,13     mg

(corrispondenti a 10 mg di fenquizone)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Edemi di diversa eziopatogenesi: da cardiopatie (insufficienza cardiaca congestizia), epatopatie (cirrosi epatica), nefropatie (nefrosi e sindromi edemigene in corso di nefropatie croniche), edemi distrettualizzati (sindromi venose degli arti inferiori, malattia post-tromboflebitica), ritenzioni idrosaline in corso di terapia cortisonica. Ipertensione arteriosa (eventualmente in associazione a farmaci ipotensivi).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

IDROLONE è controindicato nell'anuria, nell'ipersensibilità allo stesso o ad altri derivati sulfamidici, nell'insufficienza renale progressiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il fenquizone dovrebbe essere usato con cautela nell'insufficienza epatica progressiva in quanto un'alterazione dell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti potrebbe far precipitare la situazione sino al coma epatico.

Mentre in alcune malattie, quali lo scompenso cardiaco e la cirrosi, le alterazioni elettrolitiche sono spesso presenti come risultato del processo morboso fondamentale, queste possono essere aggravate od anche provocate da qualsiasi potente diuretico che influenzi l'eliminazione degli elettroliti.

Un'accurata sorveglianza è particolarmente necessaria durante una terapia a dosi elevate o prolungate, quando l'apporto di sale è limitato o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH. L'ipopotassiemia attribuibile al fenquizone è di lieve entità ed infrequente; raramente sono state segnalate alterazioni a carico di altri elettroliti. La possibilità di una deplezione di potassio, con le sue conseguenze tossiche, deve essere tenuta presente particolarmente nei cirrotici e nei pazienti che ricevono preparati digitalici. Come misura preventiva può essere consigliabile in queste circostanze l'uso di alimenti ricchi di potassio, quali succo d'arancia, o di supplementi di cloruro di potassio.

In pazienti con disfunzioni renali può riscontrarsi iperazotemia e/o eccessivo accumulo del farmaco.

Come per i diuretici derivati dalla tiazide può verificarsi aumento dell'acido urico nel siero anche se la comparsa di un attacco gottoso è evento molto raro.

Può instaurarsi una diminuita tolleranza al glucosio, evidenziata da iperglicemia e glicosuria, così aggravando o determinando uno stato diabetico.

Il fenquizone può diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina e quindi dovrebbe essere sospeso 48 ore prima di interventi chirurgici di elezione. In caso di chirurgia di emergenza i pre-anestetici e gli anestetici dovrebbero essere somministrati in dosi ridotte. Il fenquizone può anche aumentare la risposta alla tubocurarina. Gli effetti antiipertensivi possono accentuarsi nel paziente simpatectomizzato.

Reazioni di ipersensibilità possono facilmente evidenziarsi in soggetti con passati episodi di allergia od asma bronchiale.

L'uso di derivati sulfamidici può determinare esacerbazione od attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedere punto 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alcune delle seguenti reazioni secondarie dovute all'uso di farmaci diuretici potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con fenquizone: gastrointestinali (anoressia, irritazione gastrica, nausea, vomito, spasmi, diarrea, stitichezza, ittero, pancreatite, iperglicemia, glicosuria); del SNC (stordimento, vertigine, parestesia, cefalea, xantopsia); ematologiche (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica); dermatologiche (porpora, fotosensibilità, rash, orticaria, vasculopatie); cardiovascolari (ipotensione ortostatica potenziata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o narcotici); varie (spasmo muscolare, astenia, irrequietezza).

In presenza di reazioni moderate o gravi è consigliabile ridurre il dosaggio od interrompere la somministrazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio; non esiste antidoto specifico. L'eventuale disidratazione con perdita di elettroliti può essere corretta ripristinando la volemia e l'equilibrio elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C03BA13

Il fenquizone, molecola originale Maggioni, derivato chinazolonico, è un diuretico che agisce prevalentemente sul segmento diluente del tubulo contorto distale; induce una diuresi moderata, graduale e prolungata nel tempo.

Il fenquizone provoca in tutte le condizioni sperimentali un aumento prolungato della diuresi e della eliminazione di sodio; molto più modesto è l'aumento di eliminazione di potassio. Non inibisce in vitro l'anidrasi carbonica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo il fenquizone, somministrato per os, compare rapidamente nel plasma; le concentrazioni plasmatiche raggiungono il picco mediamente in 3 ore e quindi diminuiscono fino alla 72^a ora.

L'emivita calcolata sulla fase b è di 17 ore.

L'escrezione urinaria comulativa del fenquizone immodificato raggiunge il 48,2% della dose somministrata 48 ore dopo l'assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

La DL50 è pari o superiore a 7 g/kg/os nel topo e nel ratto e superiore a 4 g/kg/os nel coniglio.

Tossicità cronica:

Prove di tossicità cronica di durata pari o superiore ad un anno (cane, maiale) non hanno dimostrato alterazioni della funzione epatica, renale, cardiaca ed emopoietica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Oli vegetali parzialmente e totalmente  idrogenati, cera gialla, lecitina di soia, olio vegetale.

Costituenti la capsula contenitrice:

gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister, 20 capsule contenenti ciascuna 10 mg di sostanza attiva.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 023277041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2004