Idustatin Pomata 1,5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDUSTATIN pomata 1,5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principi attivi:

Idoxuridina 1,5 g

Neomicina solfato   0,5 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

IDUSTATIN pomata è una sostanza ad attività antivirale, che trova indicazione nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell'Herpes Simplex, oltre che nelle forme con complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo che rendono necessaria anche la presenza di un antibiotico a largo spettro come la neomicina solfato.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione ogni 3-4 ore.

I risultati terapeuticamente più soddisfacenti sono connessi alla frequenza delle somministrazioni, con un intervallo non superiore alle 3-4 ore, rimuovendo ogni volta la pomata precedentemente applicata; nei limiti del possibile, sarebbe opportuno ripetere le applicazioni anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante il trattamento con IDUSTATIN non si deve praticare una contemporanea terapia corticosteroidea per via topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus erpetico.

IDUSTATIN è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo sulle lesioni erpetiche della cute e delle mucose.

IDUSTATIN non è idoneo per applicazioni in ambito oftalmico. Se il prodotto entrasse accidentalmente negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

In caso di mancata risposta terapeutica, dopo 7 od 8 giorni dall'inizio della terapia, si consiglia di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio Medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego".

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono comparire infiammazione, prurito od edema. Sono stati anche riferiti casi di reazioni allergiche attribuibili alla idoxuridina. È nota la possibilità di insorgenza di sensibilizzazioni e di allergie, dovute alla neomicina solfato.

L'applicazione della pomata su zone molto estese (ustioni con infezioni, ulcere trofiche, ecc.), può comportare l'assorbimento sistemico della neomicina solfato ed esporre al rischio potenziale di oto e nefrotossicità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:antivirali associati a antibiotici per uso topico, codice ATC: D06BB.

L'idoxuridina è una sostanza ad attività antivirale, che ha una rapida ed evidente azione terapeutica nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell' Herpes Simplex. Essa impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo la incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale. Questo meccanismo d'azione può essere considerato competitivo in quanto l'idoxuridina si sostituisce alla timidina stessa, dalla quale differisce chimicamente per la presenza di un atomo di iodio al posto di un radicale metilico.

La neomicina solfato assicura un'azione antibatterica nei confronti di una grande quantità di germi Gram-positivi e Gram-negativi, ed è in genere ben tollerata nella indicazione topica. La complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo, rende necessaria la presenza di un antibiotico a largo spettro di azione.

All'applicazione di IDUSTATIN consegue un miglioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi ed una notevole riduzione del decorso della dermatosi virale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica.

I livelli ematici dell'idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione, in soggetti trattati con 0,5 ml, 1 ml e 2 ml di idoxuridina al 40%, veicolata in dimetilsolfossido, su superfici cutanee di 5 e 10 cm² erano nulli nel 66,6% dei casi ed uguali o minori a 0,1 ppm nel restante 33% circa dei casi.

Si ritiene che l'idoxuridina, per la sua bassissima solubilità in acqua, non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, l'idoxuridina viene rapidamente eliminata, previa dealogenazione; il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine nelle 24 ore successive alla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Poichè l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica tramite applicazioni, protratte per tre settimane, di idoxuridina a concentrazioni del 10% e del 40%, veicolata in dimetilsolfossido, in quantità notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo emopoietico femorale, hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata anche priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di fegato di merluzzo, glicerina, olio di oliva, alcool cetilico, lecitina di soia, colesterina, spermaceti, lanolina, vaselina bianca, esteri di acidi grassi ad alto peso molecolare, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio litografato, confezione da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 020591020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 Giugno 1981 / 1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001