Imovax Polio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IMOVAX POLIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene :

Poliovirus inattivato di tipo 1                   1 dose immunizzante*

Poliovirus inattivato di tipo 2                   1 dose immunizzante*

Poliovirus inattivato di tipo 3                   1 dose immunizzante*

*La dose immunizzante di vaccino antipolio inattivato corrisponde alla quantità di antigene prevista dalla Farmacopea Europea: 40 unità di antigene D per il tipo 1, 8 unità di antigene D per il tipo 2 e 32 unità di antigene D per il tipo 3.

Il vaccino è preparato da poliovirus di tipo 1, 2 e 3 coltivato su cellule Vero ed inattivato con formaldeide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il vaccino antipolio inattivato potenziato è indicato per la prevenzione attiva della poliomelite nei lattanti, nei bambini e negli adulti. È usato per l’immunizzazione primaria e per i successivi richiami.

Il vaccino antipolio inattivato può anche essere impiegato in particolare nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato, in soggetti immunocompromessi e loro conviventi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

Per l’immunizzazione primaria nei lattanti la prima dose di vaccino sarà somministrata nel 3° mese di vita.

La seconda dose a distanza di non meno di 6 settimane e non più 8 settimane dalla prima. La terza dose dal 10° all’11° mese di vita e comunque non prima di 120 giorni dalla seconda dose.

La prima iniezione di richiamo viene somministrata nel terzo anno di vita e comunque non prima di un anno dopo la terza dose.

IMOVAX POLIO può anche essere somministrato secondo lo schema posologico previsto dal nuovo calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per le età evolutive di cui al DM 7/04/1999 ed alla circolare n°5 del 7/04/1999 (GU n°87 del 15/04/1999).

Modo di somministrazione:

Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Allergia ai differenti componenti del prodotto, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cfr § 4.6. “Uso durante la gravidanza e l’allattamento”

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il vaccino può essere associato con le più comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La vaccinazione con IMOVAX POLIO non è raccomandata nelle gestanti e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali nel sito di iniezione:

Dolore, rossore, indurimento, edema.

L’incidenza e la gravità delle reazioni locali può dipendere dal soggetto, dal sito di inoculo, dalla via di somministrazione, dal metodo di somministrazione e dal numero delle dosi precedenti.

Reazioni sistemiche:

Nessuna reazione sistemica significativa è stata osservata negli adulti. Febbre più alta di 39°C è stata osservata in bambini, la maggior parte dei quali erano stati vaccinati contemporaneamente con DTP. L’effetto collaterale si è manifestato con la stessa frequenza nei bambini che avevano ricevuto solo il DTP.

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino poliomielitico, trivalente inattivato, a virus intero, codice ATC: J07BF03

L’immunità si manifesta poco tempo dopo la seconda somministrazione e viene potenziata dalla somministrazione della terza dose. La durata dell’immunità acquisita è di almeno 5 anni dal primo richiamo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non riportati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

2-fenossietanolo                                   max 0,005 ml

Formaldeide                                         max 0,1 mg

Medium 199 qba                                   0,5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2-8°C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione monodose. Siringa pre-riempita da 1 ml in vetro di tipo I con 0,5 ml di sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI pASTEUR MSD Snc

8 rue Jonas Salk

69367 - Lione, Francia

Rappresentata da:

SANOFI pASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 029310012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2008