Inalar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INALAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Xilometazolina Cloridrato 0,1 g

Domifene Bromuro 0,025 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray rinologico, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 spruzzo per narice fino a 3-4 volte al giorno se necessario. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Gravidanza. Ipertrofia prostatica.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L’uso specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico: in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

E’ importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La xilometazolina è una amina simpaticomimetica attiva sui recettori alfa, che a contatto con la mucosa del rinofaringe induce vasocostrizione arteriolare e pertanto risulta utile nel ridurre la congestione della mucosa.

Il domifene bromuro è un disinfettante appartenente alla famiglia dell’ammonio quaternario, è usato ampiamente nella antisepsi di cute e mucose in quanto attivo in concentrazioni non irritanti, inoltre svolge un effetto parasimpaticolitico a livello delle ghiandole della mucosa nasale che contribuisce alla riduzione della secrezione.

Il preparato ha un’azione pronta che si instaura in pochi minuti e si prolunga per alcune ore, determinando sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Se instillata correttamente nel naso la xilometazolina non viene assorbita a livello sistemico anche a causa della vasocostrizione indotta dallo stesso farmaco.

A livello sistemico il farmaco viene metabolizzato molto più lentamente delle catecolamine e viene eliminato con le urine in forma immodificata.

Il Domifene non sembra produrre effetti a livello sistemico, ma agisce solo localmente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I singoli componenti e la loro associazione sono stati sottoposti a prove tossicologiche: DL50 os e ip nel ratto e nel topo, somministrazioni ripetute per 13 settimane os nel ratto. I risultati che hanno evidenziato l’assenza di tossicità acuta e cronica sono stati ulteriormente confermati da studi di tollerabilità cardiovascolare nel coniglio anestetizzato e da studi di teratogenesi e di fertilità nel ratto e nel coniglio.

Il test di Ames non ha evidenziato alcun potere mutageno. I dati ottenuti da prove specifiche condotte sull’animale sono state poi confermate da anni di impiego nell’uomo come specialità di autoprescrizione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, cloruro di sodio, acqua distillata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore ad uso rinologico, in polietilene da ml 15

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Spruzzare energicamente nella narice per favorire un’efficace nebulizzazione.

Dopo l’uso, pulire la punta dell’adattatore nasale e rimettere il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FederFARMACO _ Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A. – Via Cavriana, 14 – 20134          Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 018368035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.02.1961/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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