Inalone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INALONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni nebulizzazione da 100 mg di sospensione contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 50,00 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale ("febbre da fieno", pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Inalone va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una-due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (mattina e sera).

Il dosaggio massimo giornaliero è 8 nebulizzazioni (400 mcg ). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre il numero delle nebulizzazioni.

L’impiego regolare secondo le istruzioni è fondamentale per ottenere un soddisfacente miglioramento dei sintomi. Il sollievo dai sintomi è generalmente ottenuto dopo alcune nebulizzazioni.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si è riscontrato un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.

Bambini e Adolescenti al di sotto dei 18 anni

L’uso di Inalone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni per l’uso

1 - Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale.

2 - Tenere il nebulizzatore fra le dita.

La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso.

3 - Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.

4 - Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice.

5 - Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.

6 - Espirare poi attraverso la bocca.

Ripetere nell’altra narice.

Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.

Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale

Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.

Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l’applicatore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Inalone non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Inalone.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Inalone) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene Inalone controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, un carico di allergeni abnormemente elevato può in certi casi richiedere un’appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono elementi per ritenere che Inalone abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo il sistema di classificazione organo/apparato e frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1000) e molto raro (< 1/10000) incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente derivati dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono generalmente derivati dalle segnalazioni spontanee. Nell’assegnazione delle frequenze degli eventi avversi, non sono stati presi in considerazione le percentuali di fondo dei gruppi placebo, in quanto generalmente simili a quelle dei gruppi del trattamento con l’attivo.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo.

Disturbi del Sistema Nervoso

Comuni: alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.

Come con altri spray nasali sono state riportate alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.

Disturbi oculari

Molto rari: glaucoma, innalzamento della pressione endooculare, cataratta.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comuni: epistassi, secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola.

Molto rari: perforazione del setto nasale.

Come con altri spray nasali sono state riportati secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola e epistassi. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di spray nasale a base di corticosteroidi.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio dovuto ad assunzione accidentale o a scopo suicidiario.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico - Corticosteroidi

Codice ATC: R01A D01

Il beclometasone dipropionato (BDP), principio attivo di Inalone, è un corticosteroide per via topica, caratterizzato da un’intensa attività antinfiammatoria e vasocostrittrice sulla mucosa delle vie nasali.

Il BDP è un pro-farmaco con debole affinità di legame per i recettori dei glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi al metabolica attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP), che ha un’elevata attività antinfiammatoria topica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

L’assorbimento sistemico di BDP dopo somministrazione nasale è stato valutato misurando le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta dopo somministrazione nasale è del 44%.

Dopo somministrazione nasale < 1% della dose somministrata è assorbito attraverso la mucosa nasale. Anche l’assorbimento sistemico dopo somministrazione orale è stato valutato misurando le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è del 41%.

Distribuzione

La distribuzione tissutale di BDP allo steady-state è moderata (20l), più ampia quella di B-17-MP (424l). Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87l).

Metabolismo

Il BDP viene eliminato molto rapidamente dal circolo e le concentrazioni plasmatiche non sono dosabili (< 50 pg/ml) dopo somministrazione orale o nasale. Il metabolismo è mediato dalle esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti. Il principale prodotto del metabolismo è il metabolita attivo B-17-MP. Si formano anche altri metaboliti minori inattivi, il beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) e il beclometasone (BOH), che però contribuiscono minimamente all’esposizione sistemica.

Eliminazione

L’eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da un’elevata clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 l/h), con relativa emivita di eliminazione terminale di 0,5 e 2,7 ore. Dopo somministrazione orale di BDP triziato, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente in forma di metaboliti polari liberi e coniugati. Circa il 12% della dose viene escreto in forma di metaboliti polari liberi e coniugati nelle urine. La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polipropilene dotato di pompa dosatrice e applicatore nasale.

Ogni flacone da 20 ml contiene 100 erogazioni da 50 mcg di beclometasone dipropionato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.- Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Inalone 50 mcg /erogazione Spray nasale, sospensione - 100 erogazioni

AIC n. 024211056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008