Indaco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDACO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: nafazolina nitrato 0,05 mg; zinco solfato 0,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causato da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1 goccia 3-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale.

Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sindrome dell’occhio secco, glaucoma, altre gravi patologie oculari.

  Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni di età.

Evitare l’uso del prodotto nei pazienti in trattamento con antidepressivi e per due settimane successive al termine di tale trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete).

In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.

Non superare le dosi consigliate.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni d’iperpersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici, specie nei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nafazolina è un’ammina simpaticomimetica con attività alfa-agonistica, che determina a livello topico, coadiuvata dal solfato di zinco (astringente), un pronto ed efficace effetto vasocostrittore di norma privo di implicazioni sistemiche.

L’azione vasocostrittrice perdura e non è seguita da vasodilatazione riflessa.

Il solfato di zinco attraverso gli ioni zinco esplica un’azione astringente (permeabilizzazione dei tessuti) e lievemente antisettica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Come tutti gli alfa simpaticomimetici, la nafazolina viene assorbita dai vasi sangugni e penetra nella circolazione generale, tuttavia dopo l’applicazione locale dell’Indaco collirio le quantità assorbite risultano essere estremamente basse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Indaco ha dimostrato di essere privo di effetti tossici locali e di possedere una buona tollerabilità dopo instillazione topica nell’animale. Non si è inoltre rilevata nessuna reazione di tipo sistemico e nessuno dei parametri osservati ha indicato alcuna forma di tossicità sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzoxonio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 4,1 mg; acqua di hamamelis 40 mg; tintura di euphrasia 0,8 mg; etanolo assoluto 1,393 mg; olio di fiori d’arancio 0,005 mg; essenza di lavanda 0,0018 mg; idrossidio di sodio 1N o acido cloridrico q.b. a pH 5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro è di 36 mesi. Non utilizzare il prodotto dopo 1 mese dalla prima apertura.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Chiudere il flacone subito dopo l'uso

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio 10 ml.Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eupharmed S.r.l. Via Yser, 8 - 00198 Roma

Officina di produzione:

Novartis Ophtalmics AG, Hettlingen (Svizzera)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 028603025.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/07/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Prima approvazione:

17/02/2000