Indaflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDAFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Indapamide mg 2,5

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula rigida da 2,5 mg al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

Si sconsiglia l’uso in gravidanza e nell’allattamento salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Mentre con l’uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti.

Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche dell’indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell’uricemia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non associare l’indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede inoltre l’impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l’uso in gravidanza e nell’allattamento salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Indaflex 2,5 mg capsule rigide non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità; tra questi:

Modificazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.

Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.

Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.

Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell’azoto ureico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi superiori a quelle consigliate l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione e alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Diuretici ad azione diuretica minore – Sulfonamidi non associate.

Codice ATC n° C03BA11

L’indapamide è un diuretico sulfamidico che differisce strutturalmente dai tiazidici per la presenza di un anello indolico. Il nome chimico è 1-(4-cloro-3-sulfamoilbenzamido)-2-metil-indolina. L’indapamide, come i diuretici tiazidici, aumenta, con un meccanismo non ancora del tutto chiarito, l’eliminazione di sodio, cloro e acqua, interferendo con il trasporto degli ioni sodio a livello dell’epitelio del tubulo contorto distale. Nei trattamenti di lunga durata riduce, inoltre, l’escrezione urinaria di calcio senza importanti variazioni della calcemia. Alle dosi terapeutiche di indapamide si determina una riduzione dell’escrezione urinaria di acido urico di circa 0,5-1 mg/dL e una riduzione della concentrazione di potassio sierico di 0,4-0,6 mEq/L. Come i diuretici tiazidici può provocare iperglicemia ed iperuricemia, mentre sembra avere un lieve effetto sui trigliceridi del siero, sul colesterolo totale, HDL, VLDL, LDL.

L’indapamide, come i diuretici tiazidici, possiede attività ipotensiva il cui meccanismo d’azione non è ben chiaro ma verosimilmente legato alla deplezione del sodio e alla eliminazione di acqua con riduzione del volume plasmatico e del liquido extracellulare. Inoltre, una parte dell’effetto ipotensivo dell’indapamide sembra dovuta ad un’azione vasodilatatrice diretta sulle arteriole, in quanto il farmaco modifica in vitro alla concentrazione di 10^-5 g/ml gli scambi ionici transmembrali e in particolare quelli del calcio. Infine l’indapamide ha dimostrato di diminuire la reattività vasale ad agenti vasopressori come l’angiotensina II e la fenilefrina.

Alla dose terapeutica di 2,5 mg al giorno l’effetto farmacologico diuretico del prodotto non è di norma clinicamente evidente mentre aumenta a dosi superiori.

Il farmaco non modifica di solito la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’indapamide è rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale. In adulti sani, il picco plasmatico è raggiunto tra la 1° e la 2° ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L’assorbimento del farmaco non è sostanzialmente modificato da cibo o antiacidi. Circa l’80% dell’indapamide è legato alle proteine plasmatiche. Non è noto se l’indapamide sia presente nel latte o se attraversi la placenta umana.

In soggetti sani con funzione renale normale, il farmaco ha una vita media di 14-18 ore. L’indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato, in forma di glucuronide e solfati coniugati. Circa il 60% del farmaco è escreto nelle urine entro 48 ore; solo il 7% viene escreto immodificato. Circa il 16-23% del farmaco è escreto nelle feci, attraverso la via biliare. L’indapamide non viene eliminata dal circolo dall’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica sono i seguenti:

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.

Tossicità cronica: l’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg. Nel cane, l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina F.U., indigotina (E132), titanio ossido (E171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nell’associazione con altri ipotensivi o diuretici, deve essere tenuto conto della possibilità di potenziamento degli effetti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con 50 capsule rigide (5 blister da 10 capsule) in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 024991022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/08/1983                                                                01/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005