Indamol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDAMOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Indapamide  2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa rivestita al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto, insufficienza renale ed epatica gravi.

Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non associare il prodotto a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio.

In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee.

Benchè un effetto del genere non sia stato ancora segnalato con questo farmaco, è opportuno ricordare che con i derivati clorosulfamidici si può avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nell'associazione con altri ipotensivi è necessario considerare la possibilità di potenziamento degli effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione durante gravidanza ed allattamento benchè gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno è controindicata, salvo diverso parere del medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La terapia con Indamol non modifica la capacità di guida o di uso di macchine da parte del paziente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alla posologia di una compressa rivestita al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità: senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari.

Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne è necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazienti in trattamento con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo). Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Indamol esplica un effetto ipotensivo attraverso un'azione diretta sulla parete vasale determinando una diminuzione della reattività delle fibre muscolari lisce agli stimoli costrittori delle amine vasopressorie. Ciò provoca una diminuzione delle resistenze periferiche che è la base della riduzione della pressione arteriosa. Alla dose di una sola compressa rivestita da 2,5 mg al giorno, Indamol esercita un effetto ipotensivo che si instaura con progressività e persiste per circa 24 ore in funzione della prolungata emivita del principio attivo. Alla dose suddetta non si determinano, in genere, modificazioni significative dell'equilibrio elettrolitico. L'azione ipotensiva è dissociata da quella diuretica, che può comparire solo a dosi superiori a 2,5 mg al giorno. L'indapamide non deprime il SNC e il sistema neurovegetativo, inoltre non modifica la portata e la frequenza cardiaca.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indamol, dopo somministrazione nell'uomo per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco plasmatico massimo viene raggiunto tra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica è di 18 ore mentre la persistenza di livelli plasmatici terapeutici si protrae per circa 24 ore. Tali caratteristiche rendono pertanto possibile la somministrazione unica nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il quoziente terapeutico dell'indapamide è molto favorevole, essendo la dose attiva in senso antiipertensivo di 2,5 mg (circa 35 mcg/kg) e la DL₅₀ per os nel ratto e nel topo superiore a 3000 mg/kg. Prove di tossicità cronica nel cane e nel ratto hanno dimostrato che l'indapamide è ben tollerata, non essendo state evidenziate deviazioni in senso patologico dei parametri esaminati. L' indapamide è priva dell'effetto mutageno e teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, Lattosio, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato, Etilcellulosa, Glicerolo monoleato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Sodio carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Silice colloidale, Titanio biossido, E 124, Cera bianca, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci o sostanze alimentari.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 50 compresse rivestite da 2,5 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024619049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 08.04.1982

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2003