Indobufene Pliva Pharma 200 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDOBUFENE PLIVA PHARMA 200 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: Indobufene 200 mg

Per gli eccipienti: vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l’iperattività o l’attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.

Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera è generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni. La dose minore (200 mg/die) è particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata è compresa tra 100 e 200 mg/die. E’ consigliata l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os prima di ogni seduta dialitica.

Insufficienza renale

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale. A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema:

Clearance della creatinina:
> 80 ml/min:	100‑200 mg due volte al giorno;
40‑80 ml/min:	100 mg/die ‑ 100 mg due volte al giorno;
< 40 ml/min:	100 mg a giorni alterni ‑ 100 mg/die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie emorragiche congenite od acquisite, ulcera o qualunque altra lesione in atto dell’apparato gastroenterico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lesioni pregressi dell’apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell’uso del prodotto. In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali è opportuno un più frequente controllo dei valori di glicemia.

La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età.

La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2).

Nell’eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l’uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro-intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria. L’eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l’interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici ‑ indobufene, codice ATC: B01AC10

L’indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).

Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell’uomo hanno dimostrato che l’indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento è modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.

Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l’indobufene normalizza la funzionalità piastrinica alterata. Per quanto riguarda il meccanismo d’azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che l’indobufene interviene sulla funzionalità piastrinica agendo sul metabolismo dell’acido arachidonico. Esperimenti nell’uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina. Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2-4 ore e si mantiene fino a 12-24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’indobufene è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione. L’emivita del composto è di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri. L’indobufene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipoA), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente blister PVC/alluminio da 30 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A.

Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Indobufene 200 mg compresse, 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036758011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.11.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

GU 37 del 27.03.2008