Indocollirio 0,1% Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDOCOLLIRIO 0,1% COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: Indometacina 0,1 g.

Flacone 5 ml

Eccipiente: Tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica attiva.

Grave disfunzione epatocellulare.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (p.e. manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche l’indometacina è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’acido acetilsalicilico e altri FANS.

La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari.

I FANS possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale.

I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.

Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.

Indocollirio 0,1% collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.

Associazioni sconsigliate

• Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento causato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.

• Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

• Diflunisal: sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aumentate concentrazioni plasmatiche di indometacina (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide).

• Eparine: aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei FANS).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le eparine non frazionate).

• Litio: descritto per diclofenac, ketoprofene, indometacina, fenilbutazone, piroxicam. I livelli ematici di litio possono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di litio da parte dei reni).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione dei livelli ematici di litio e un aggiustamento posologico durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco antinfiammatorio non steroideo.

• Metotrexato utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

• Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attività antipiastriniche).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il tempo di protrombina.

Associazioni che richiedono cautela

• Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione determinata dai FANS sulle prostaglandine vasodilatatrici).

Inoltre, ridotto effetto antipertensivo.

Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

• Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: la tossicità ematologica del metotrexato aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci antinfiammatori.

È necessaria una conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settimane di trattamento concomitante.

Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalità renale e negli anziani.

• Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento.

Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggiore frequenza.

• Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina.

La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di indometacina (più di 2 ore se è possibile).

• Zidovudina: aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con anemia grave 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8-15 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Associazioni da considerare

• Beta-bloccanti: per estrapolazione dell’indometacina.

Ridotto effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

• Ciclosporina: rischio di esacerbata nefrotossicità, specialmente negli anziani.

• Desmopressina: potenziamento dell’attività anti-diuretica.

• Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo è controverso).

• Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio-polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza. Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l’allattamento nell’uomo. Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si possono verificare possibili problemi alla vista dopo instillazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Raramente possono manifestarsi possibili fenomeni di fotosensibilità e cheratite puntata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, comunque, è opportuno avvisare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici antinfiammatori non steroidei

Codice ATC: S01BC01

L’indometacina è un antiinfiammatorio non steroideo. Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l’effetto infiammatorio a carico di tali strutture.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica hanno consentito di individuare le concentrazioni di indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell’occhio, risultano efficaci nell’inibizione della sintesi prostaglandinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone 5 ml: idrossipropil-b-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, tiomersale, acqua depurata.

Contenitore monodose: idrossipropil-b-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi

Flacone 5 ml: il collirio non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo l’apertura del flacone. La soluzione eccedente deve essere eliminata.

Contenitore monodose: il collirio deve essere utilizzato solo immediatamente dopo l’apertura del contenitore. La soluzione eccedente deve essere eliminata. Dopo l’apertura della busta di alluminio, il collirio è stabile per un mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 5 ml: flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml con contagocce e tappo a vite.

Contenitori monodose: unità monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Confezione da 20 contenitori. Ogni strip da 5 o 10 contenitori monodose è contenuto in una busta di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20050 - Macherio (MI), Italia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INDOCOLLIRIO 0,1 % collirio, soluzione - flacone 5 ml AIC 028718029

INDOCOLLIRIO 0,1 % collirio, soluzione - 20 contenitori monodose AIC 028718031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 27 ottobre 2005

Data di ultimo rinnovo: 27 ottobre 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2011