Indom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio, sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

Agitare il flacone prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

Tenere fuori della portata dei bambini.

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Uso esterno.

Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La quantità di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo dell’ Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.

La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone 7ml multidose

metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; metilparaben; propilparaben; acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5ml

metilidrossipropilcellulosa “4000”; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.

Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.

La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028464016        30 monodosi da 0.5ml

028464028        flacone da 7ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.05.93 / maggio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007