Indusil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDUSIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il flacone polvere contiene :

Principio attivo

Cobamamide                                       mg      30

(dopo la solubilizzazione 10 gocce contengono 1 mg di Cobamamide)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone polvere  + contenitore monodose di solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti :    10-20 gocce 2-3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg)

Bambini:  10 gocce 2-3 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, senza che ne venga modificato il sapore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le preparazioni di Indusil devono essere conservate in luogo fresco.

La soluzione, una volta preparata, deve venire consumata entro 30 giorni.

I prodotti contenenti Cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.

Il trattamento degli stati anemici va' condotto sotto controllo ematologico.

Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego di Cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12dotata di forte potere anabolizzante: nell'animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l'effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell'osso. Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell'idrossicobalamina. Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl₄).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cobamamide viene assorbita gradualmente dall'intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e  in minor misura nel rene. Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell'idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell'idrossicobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ha una scarsissima tossicità. La DL₅₀ (os, e.v., i.p.) è superiore a 2.000 mg/kg. Anche le prove di tossicità cronica documentano una buona tollerabilità della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die. Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10-50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati.

Prove in vitro e in vivo hanno escluso l'eventualità di rischi anafilattogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il flacone polvere contiene:

Eccipienti

Mannite

Il contenitore monodose di solvente contiene:

Benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.4.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La polvere è contenuta in flaconcini di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisti di tappi in gomma butilica e ghiera metallica.

Il solvente è contenuto in contenitori monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per termosaldatura.

Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 contenitore monodose di solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - MILANO

su licenza DIAMANT - Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone di polvere da 30 mg + 1 contenitore monodose di solvente  da 15 ml

A.I.C. n. 021196112

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 27.11.1969

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1999.