Infanrix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INFANRIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

          Una dose da 0,5 ml contiene:                       

          anatossina difterica                                      non meno di 30 U.I.

          anatossina tetanica                                      non meno di 40 U.I.

          anatossina pertossica                                                      25 mcg

          emoagglutinina filamentosa                                               25 mcg

          proteina membrana esterna 69 kDa                                     8 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infanrix è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite, il tetano e la pertosse nei bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei bambini dai 15 mesi ai 6 anni compiuti di età, anche nel caso di precedenti vaccinazioni effettuate con altri vaccini antitetanici, difterici e pertossici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva.

Il ciclo primario di vaccinazione è composto da tre dosi:

- prima dose: a partire dal secondo mese di vita

- seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima

- terza dose: nel  I° anno di vita

Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4 ed i 6 anni di età e possono essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con vaccini tripli antidifterite, tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula intera.

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Infanrix deve essere somministrato solo per via intramuscolare.

Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infanrix non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipersensibilità accertata ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedente somministrazione di Infanrix, vaccini antidifterici e antitetanici, vaccini antidifterici, antitetanici e antipertossici a cellula intera o acellulari.

Infanrix  è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con il vaccino antidifterico e antitetanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In considerazione dell'elevata tollerabilità del prodotto, non vengono usualmente richieste speciali precauzioni d'uso nel somministrare il vaccino a soggetti sani. È tuttavia buona pratica clinica, prima di somministrare il vaccino, sottoporre il bambino a visita medica raccogliendo i dati anamnestici relativi alle manifestazioni di effetti collaterali indesiderati correlati a precedenti immunizzazioni.

Non costituiscono controindicazione alla somministrazione di Infanrixdati anamnestici relativi a manifestazioni di convulsioni febbrili del vaccinato od episodi convulsivi familiari.

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Infanrix dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

L'infezione da virus HIV non è considerata una controindicazione.

A scopo del tutto cautelativo, come per tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Nel caso di eventi indesiderati in relazione temporale (entro le 48 ore) con la somministrazione di DTP, quali: temperatura corporea superiore o uguale a 40,5°C non attribuibile a cause definite, stati di collasso o shock, episodi ipotonici o di iporesponsività, pianto persistente ed inconsolabile per più di tre ore, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, la  decisione di somministrare dosi successive di Infanrix, contenente la componente pertossica, deve essere attentamente valutata.

Possono esserci particolari circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, in cui il potenziale beneficio dovuto alla vaccinazione supera il potenziale rischio correlato ad essa.

Infanrix, come tutti i prodotti iniettabili, deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, infatti in questi pazienti si possono manifestare delle emorragie correlate alla somministrazione per via intramuscolare del prodotto.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Infanrix può essere somministrato simultaneamente agli altri vaccini senza la necessità di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra. In caso di somministrazione simultanea ad altri vaccini si devono utilizzare siti di iniezione differenti.

Infanrix può essere miscelato nella stessa siringa con il vaccino anti Haemophilus influenzae tipo b Hiberixä.

Infanrix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

La somministrazione di Infanrix a soggetti affetti da immunodeficienza o sottoposti a concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi può causare una risposta immunologica non adeguata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dato l'elevato grado di purificazione degli antigeni contenuti nel vaccino, Infanrix risulta estremamente ben tollerato. Solo in rari casi nelle 48 ore successive alla vaccinazione sono state osservate reazioni locali (dolore 3,7%, rossore 0,6% e tumefazione 0,4%) e/o sistemiche (febbre superiore ai 38°C rettali 8,9% o febbre superiore ai 39°C rettali 0,1%).

Sintomi non sicuramente correlabili alla somministrazione del vaccino, quali pianto per più di 1 ora, diarrea, costipazione, vomito e inappetenza sono stati osservati nel 5% delle dosi somministrate; irrequietezza e sonnolenza sono state osservate nel 9% delle dosi somministrate.

Durante gli studi clinici sono stati osservati, solo in correlazione temporale con la vaccinazione, casi di tosse, rinite, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, altre infezioni virali, infiammazione dell’orecchio medio e malattie infiammatorie della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

idrossido di alluminio pari ad alluminio⁺⁺⁺ 0,5 mg; 2-fenossietanolo 2,5 mg; sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza del vaccino è riportata nella confezione.

Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2°C e +8°C. A tale temperatura il vaccino ha una validità di 36 mesi.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata nella confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il vaccino, dopo essere stato agitato, si presenta come una sospensione opalescente. In Infanrix non agitato si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.                                                      

          Flacone o siringa preriempita in vetro neutro di tipo I.

          1 flacone da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

          1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

          10 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

          10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

          25 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

          25 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso ed ispezionato visivamente per verificare che non vi siano modifiche delle caratteristiche fisiche del prodotto.

Infanrix può essere miscelato con il vaccino Hiberix. In questo caso il solvente di Hiberixä è sostituito dal vaccino Infanrix. Il vaccino combinato si prepara aggiungendo il contenuto di  Infanrix nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di Hiberix.

La miscela deve essere bene agitata finchè la pastiglia liofilizzata non è completamente dissolta. Dopo ricostituzione, il vaccino deve essere iniettato immediatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2 – Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Infanrix 1 flacone da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244011

Infanrix 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244023

Infanrix 10 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244035

Infanrix 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244047

Infanrix 25 flaconi da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244050

Infanrix 25 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) AIC n. 029244062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.12.1994/Rinnovo AIC: 22.12.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001