Inimur
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INIMUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel 250 mg

Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel 200 mg

100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g

Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie.

Infezioni delle vie urinarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.

Bambine: 1-2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l’apposita cannuletta.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3-6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entità e della natura dell'infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

Crema vaginale: istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema richiesta (secondo le tacchi corrispondenti ai grammi di crema). Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l'apposita siringa dosatrice.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con INIMUR anche il partner.

Attenzione: Inimur 10% crema vaginale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso della crema, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee su base allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoario, antibatterico, antimicotico.

Codice ATC: G01AX05

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse vaginali: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;

Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E;

Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse vaginali: validità 3 anni

Compresse rivestite: validità 3 anni

Crema vaginale: validità 1 anno a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse vaginali, Compresse rivestite, Crema vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse vaginali: scatola da 14 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta-alluminio

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di crema (nell'astuccio è inserita una siringa dosatrice)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLICHEM S.R.L. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INIMUR 250 mg compresse vaginali A.I.C. 035844012

INIMUR 200 mg compresse rivestite A.I.C. 035844024

INIMUR 10% crema vagina A.I.C. 035844036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

INIMUR 250 mg compresse vaginali: 08 giugno 2005

INIMUR 200 mg compresse rivestite: 08 giugno 2005

INIMUR 10% crema vagina: 08 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2005