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Iosalide 500 Mg Compresse Dispersibili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili
Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili
Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1 g di josamicina base
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse dispersibili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.
Iosalide compresse dispersibili può essere presa in due modi:
1) Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata.
2) Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza). Quindi mescolare bene prima di bere.
Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non dimostrati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La josamicina é un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale, magnesio stearato, aroma di fragola.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Due anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Yamanouchi Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401097
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Registrazione 13 gennaio 2000 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000.
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