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Ipavit Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
IPAVIT polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni fiala liofilizzata contiene:
Principi attivi:
Cianocobalamina mcg 1000
Calcio folinato mcg 500
Tiamina monofosfato fosfato mg 25
Piridossina cloridrato mg 5
Riboflavina 5'-monofosfato mg 5
Ogni fiala solvente contiene:
Principio attivo:
Pantenolo mg 30
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sindromi anemiche. Dimagramenti. Convalescenze. Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica. Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Secondo Prescrizione Medica.
Fiale i.m.: 1 fiala al giorno, salvo altra prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.
La soluzione iniettabile, pronta all'uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In letteratura si riscontra che la vit. B12 antagonizza l'attività della levodopa.
L'efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l’allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all'impiego della specialità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
I preparati contenenti vit. B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La vit. B12, in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici. Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.
Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1'eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.
Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento. Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato
Nella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non ne sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali. Le soluzioni pronte all'uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente
10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
I.P.A. - International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n. 53 – ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
IPAVIT 1000 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente - A.I.C. 004614032
IPAVIT 1000 10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente - A.I.C. 004614044
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
1.6.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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