Ischemol A
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISCHEMOL A

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi:

Tetrizolina cloridrato 0,05 g

Clorfeniramina maleato 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Forme allergico-iperemiche a carico della congiuntiva e degli annessi oculari. Stati congestizi della congiuntiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 2-5 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

Non usare in soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Avvertenze:

In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici e da calore richiedono l’attenzione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa della presenza di un antistaminico, il paziente deve essere avvertito della possibilità di accusare una lieve sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare, raramente, dilatazione pupillare, aumento della pressione endoculare, nausea e cefalea, gli effetti collaterali sistemici come ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia ai dosaggi terapeutici consigliati sono molto rari; talvolta possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacologiche di Ischemol A collirio sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Tetrizolina cloridrato: esplica un’azione vasocostrittrice attraverso la stimolazione delle fibre adrenergiche, determinando un’azione decongestionante rapida e prolungata.

Clorfeniramina maleato: antistaminico attivo anche a piccole dosi e ben tollerato. La sua azione farmacologica si sviluppa non soltanto verso la istamina, il più importante mediatore chimico dell’infiammazione, ma pure verso la serotonina che, nei processi infiammatori, sostiene anche una fenomenologia locale, quale dolore, bruciore, ecc.

Ischemol A agisce perciò come vasocostrittore, decongestionante, antiallergico.

La somministrazione per via endovenosa del prodotto in toto ha dato valori di DL₅₀ di 39 mg/Kg nel topo maschio, di 31,5 mg/Kg nel topo femmina, di 39,5 mg/Kg nel ratto maschio e di 35 mg/Kg nel ratto femmina; quindi possiede una bassa tossicità, soprattutto considerando l’uso topico ed il basso dosaggio impiegato in terapia.

Ischemol A collirio, dopo somministrazione prolungata topica oculare, sia nel ratto che nel coniglio, ha dimostrato di essere ben tollerato e di non dare fenomeni di sofferenza tissutale e/o sistemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio 3,5 g

Sodio cloruro 0,5 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Disodio edetato 0,1 g

Acqua depurata q.b.                

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica da 10 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 023540038

Dicembre 1976.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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