Isosorbide Mononitrato Dorom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida a rilascio prolungato (Surecaps) contiene:

Isosorbide-5-mononitrato                           mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.

Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM non è indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il preparato non deve essere  somministrato nei casi di cardiomiopatia ipertrofica, di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi cranici, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi anche al paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo sotto diretto controllo del medico. Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio; in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente aggiustata.

Il prodotto deve essere impiegato con cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilità gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali.

Usare con cautela negli anziani perchè si può manifestare ipotensione posturale.

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione dei pazienti, soprattutto nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM vasodilatazione cutanea con  arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione ortostatica, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.

Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti ad oggi casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse accadere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, così come l'isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso. Indirettamente risulta migliorata anche l'attività cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa  e ridotto consumo di ossigeno. Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica, e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell'episodio ischemico.

All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del "preload" miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di "post-carico" (after-load). Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect", ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Isosorbide-5-mononitrato viene completamente assorbito nel tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza del composto di origine (isosorbide dinitrato), un effetto di “first pass” epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%. La particolare formulazione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM (capsule rigide a rilascio prolungato) garantisce il mantenimento dei livelli terapeutici di concentrazione plasmatica per 24 ore, consentendo la monosomministrazione. Isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente per via urinaria glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'isosorbide-5-mononitrato è ampiamente documentata e può essere così schematicamente riassunta:

- tossicità acuta i.v. da 1600 a 2000 mg/Kg nel ratto, da 1600 a 2500 mg/Kg nel topo; per via orale da 2500 a 3600 mg/Kg nel ratto e topo, > 400 mg/Kg nel cane;

- tossicità subacuta per via orale (30 giorni): sia nel ratto che nel cane compaiono i primi fenomeni tossici (atassia e collasso) a partire dalla dose di 400 mg/Kg/die;

- tossicità cronica per via orale (180 giorni): a partire da dosi giornaliere di 300 mg/Kg nel ratto e di 100 mg/Kg nel cane si riscontrano i primi effetti tossici (rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso); 

- teratogenesi, fertilità e tossicità peri e post-natale per via orale: solo alle dosi più elevate (400 mg/Kg) si evidenzia un modico  aumento dei punti di riassorbimento e riduzione del peso corporeo dei feti (teratogenesi); aumento dei punti di riassorbimento ed alcuni casi di collasso (fertilità e funzione riproduttiva); riduzione del peso dei nati (tossicità peri e post-natale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Eccipienti: saccarosio; amido di mais; gommalacca; etilcellulosa; talco; povidone.

-   Costituenti della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); eritrosina (E127); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in  confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo

30 capsule rigide a rilascio prolungato 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOROM S.r.l. - Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule rigide a rilascio prolungato mg 50                 A.I.C. n. 031829017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2004