Kadiur
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KADIUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

KADIUR^® 50 mg + 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: principi attivi: potassio canrenoato 50 mg, butizide 5 mg.

KADIUR^® 200 mg + 6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: Ogni flacone di liofilizzato contiene: principi attivi: potassio canrenoato 200 mg, butizide 6 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati patologici caratterizzati da un incremento secondario dell’aldosterone (edemi ed ascite da cirrosi epatica e da insufficienza cardiaca congestizia, edemi nefrosici).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Stati idrosodioritentivi: terapia d’attacco: 1-4 flaconi/die per via e.v. lenta (almeno 2-3 minuti primi); terapia di mantenimento: 1 - 2 compresse/die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta e cronica, grave insufficienza epatica, iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilità individuale accertata verso i componenti e/o verso altri derivati sulfonamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di terapia con KADIUR^® è in genere superfluo fornire un apporto supplementare di potassio. Infatti il maggior vantaggio del KADIUR^® è rappresentato dall’azione potassio ritentiva espilicata dalla frazione spironolattonica. Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di KADIUR^® può accentuare la sintomatologia sistemica. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. Da tener presente che anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici della ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all’attività del miocardio. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti con alterata funzione epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In questo senso il KADIUR^® si configura come un farmaco più completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici del tiazidico. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che ad un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con KADIUR^® è rappresentata dall’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici od in quelli con insufficienza renale di grado severo. Gli effetti ipotensivi della butizide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati. I diuretici tiazidici possono interferire con alcuni test di laboratorio per la valutazione funzionale delle paratiroidi, riscontrandosi in taluni casi ipercalcemia e ipofosfatemia.

I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In corso di anestesie regionali o generali si dovrà tener conto che la butizide e derivati e gli spironolattonici deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine. I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina e antagonizzare l’effetto degli anticoagulanti orali. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I tiazidici attraversano la barriera placentare, pertanto si raccomanda che l’uso del prodotto in gravidanza sia fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto.

Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il trattamento può in rari casi influenzare i riflessi diminuendo ad es. la capacità reattiva nella guida di autoveicoli. L’assunzione di alcool può potenziare tale effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati segnalati sonnolenza, torpore, turbe a carico dell’apparato gastroenterico, ginecomastia, disturbi dell’erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia. Talora possono verificarsi vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici. I tiazidici possono indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. In presenza di manifestazioni di grado marcato o severo, si consiglia di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Raramente in corso di terapia con KADIUR^® può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.

Sebbene raramente, per la presenza del canrenoato di potassio può manifestarsi anche iperkaliemia; questa però insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata concentrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore). In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.

Solo raramente è stata descritta un’iperkaliemia di grado severo.

Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio) e ricorrendo eventualmente a resine a scambio ionico per via e.v.Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di KADIUR^®  ed evitare supplementi di sali potassici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il KADIUR^® è un’associazione di due diuretici a diverso meccanismo d’azione, un antialdosteronico (potassio canrenoato) ed un tiazidico (butizide). I due principi attivi possiedono un’azione complemantare: il potassio canrenoato agisce opponendosi al riassorbimento di sodio ed acqua a livello del segmento distale del tubulo renale, mentre la butizide esplica tale effetto a livello del segmento prossimale. Inoltre l’effetto potassio-risparmiante svolto dall’antialdosteronico riduce al minimo il rischio di ipokaliemia, anche in corso di trattamenti protratti. Per queste complementarietà d’azione il KADIUR^® esplica una marcata azione diuretica anche in pazienti refrattari ad altri trattamenti. A differenza dello spironolattone, capostipite dei diuretici antialdosteronici, il potassio canrenoato è idrosolubile. Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone (e quindi verosimilmente anche i suoi derivati), somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento della incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l’uomo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il potassio canrenoato viene ottimamente assorbito per via orale e, dopo sua somministrazione, si trovano livelli plasmatici assai elevati di canrenone, il metabolita attivo.

Questo mostra infatti nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quella renale e biliare. La butizide, come in generale tutti i tiazidici, è anch’essa ottimamente e rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, con effetti diuretici evidenti entro 4-8 ore. Il farmaco viene escreto dal rene ed ha un tempo di emivita di alcune ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL₅₀ = 105,9 mg/kg per via i.v. e 1499 mg/kg per os nel topo; DL₅₀ = 105,7 mg/kg per via i.v. e 1730 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os per 12 mesi, cane i.v. per 3 mesi e cane os per 12 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (ratto e coniglio os), di tossicità peri- e post-natale (ratto os e sottocute) e di attività mutagena (danno e riparazione del DNA, mutazione genica, test di Ames).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: silice precipitata, olio di ricino idrogenato, sodio bicarbonato, amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico- divinilbenzene), magnesio stearato; cellulosa microgranulare, lattosio. Filmatura: titanio biossido, glicole propilenico, ipromellosa.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: astuccio contenente blister alluminio/alluminio. Astuccio da 20 compresse

Compresse rivestite con film: astuccio contenente blister alluminio/alluminio. Astuccio da 30 compresse

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: astuccio contenente 6 flaconi liofilizzato + 6 flaconi solvente 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film - 20 compresse: AIC 025166024

Compresse rivestite con film - 30 compresse: AIC 025166036

Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flaconi liofilizzato + 6 flaconi solvente: AIC 025166048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/12/1983 - Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005