Kanrenol Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KANRENOL polvere e solvente per soluzione iniettabile

KANRENOL Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

•    KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato                            200,0 mg

•    KANRENOL 25 Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato                              25,0 mg

•    KANRENOL 100 Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato                            100,0 mg

•    KANRENOL 200 Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Potassio canrenoato                            200,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: secondo parere medico, 50 - 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione.

Flaconi di polvere: 200-600 mg al giorno (1-3 flaconi) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di Sodio, di Potassio, di Cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di Potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l’aggiustamento del dosaggio.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attività  diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente nausea, dolori addominali  tipo crampi, sonnolenza.

Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per via endovenosa e per fleboclisi è consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, è preferibile non iniettare più di 400 mg per volta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spironolattoni e  corrisponde  chimicamente  al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na⁺ e Cl^- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg. Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l’impiego terapeutico. Il valore di DL 50 per via i.p. nel topo è pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v. 110 mg/Kg, nel coniglio via i.v. è compreso tra 51 e 75 mg/Kg.

Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, né alcuna attività carcinogenetica.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è mutageno né teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

•    KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Tris(idrossimetil) amminometano.Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

•    KANRENOL Compresse (25 e 100 mg)

Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microgranulare, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.

•    KANRENOL 200 Compresse

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, copolimero dell’acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

KANRENOL iniettabile: il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

KANRENOL compresse: non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Astuccio contenente 6 flaconi (vetro neutro) + 6 fiale (vetro neutro) di solvente da 2 ml

Compresse

Astuccio contenente 20 compresse da   25 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg in blister (alluminio/alluminio)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 flaconi + 6 fiale di solvente da 2 ml                          -  A.I.C.: n. 023745019

20 compresse da 25 mg                                           -  A.I.C.: n. 023745096

20 compresse da 100 mg                                          -  A.I.C.: n. 023745072

20 compresse da 200 mg                                          -  A.I.C.: n. 023745108

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 flaconi + 6 fiale di solvente da 2 ml                          :  11.10.1978

20 compresse da 25 mg                                           :  03.02.1982

20 compresse da 100 mg                                          :  03.02.1982

20 compresse da 200 mg                                          :  28.03.2001

Rinnovo autorizzazione                                                  :  01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2003