Karrer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KARRER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: levocarnitina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno per via orale, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

La levocarnitina, essendo un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra levocarnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La levocarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "levocarnitina" per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con levocarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.

È, infatti, l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la b-ossidazione.

Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della b-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.

Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.

La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.

Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL₅₀ un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la levocarnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene: acido citrico 0,030 g, metile p-idrossibenzoato (E 218) 0,015 g, propile p-idrossibenzoato (E 216) 0,003 g, saccarina sodica 0,004 g, aroma arancio 0,002 g, acqua depurata q.b. a 10 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 10 flaconcini da 10 ml di soluzione orale (1 g di p.a.).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Karrer 1 g/10 ml soluzione orale AIC n. 027336015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.11.1994 / 15.11.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28.12.1999