Keflu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KEFLU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vaccino influenzale a virus influenzali frammentati, inattivati, che contiene antigeni equivalenti a*:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1)

(ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116)      15 mcg**

A/Fujian/411/2002 (H3N2)

(ceppo equivalente: A/Wyoming/3/2003, X-147)    15 mcg**

B/Shanghai/361/2002

(ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003)                 15 mcg**

per una dose da 0,5 ml

propagati in uova embrionate di pollo, purificati, frammentati con tween-etere, inattivati con formaldeide

**           emoagglutinina

La composizione del vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord e alle decisioni dell’Unione Europea (CPMP) per la stagione 2004/2005.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualunque eccipiente o residuo di produzione (proteine delle uova o polimixina B, formaldeide, dietiletere e polisorbato 80).

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

KEFLU non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

KEFLU può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza.

KEFLU può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche

La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 adulti in età compresa fra i 18 ed i 60 anni ed un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore ai 60 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla frequenza.

Eventi avversi rilevati alle prove cliniche:

Comuni (>1/100, <1/10):

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

I dati di farmacovigilanza Post-Marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi:

Non comuni (>1/1000, <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Rari (>1/10000, <1/1000):

Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia locale.

Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.

Molto rari (<1/10000):

Vasculiti con interessamento renale transitorio.

Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barrè.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: J07BB02

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati al vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

Il vaccino non contiene conservanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, KEFLU non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 siringa preriempita (vetro Tipo I), con pistone in gomma (mescola bromobutilica) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile. Confezioni da 1, 10 o 20 (2x10).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Portare il vaccino   a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.

Assicurarsi che l’ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

Nei bambini, per i quali è indicata la dose da 0,25 ml, se sulla siringa non è presente la tacca indicante la dose pediatrica, la siringa deve essere posta in posizione verticale e metà del volume deve essere eliminato; se sulla siringa è presente la tacca indicante la dose pediatrica, prima dell’uso eliminare metà volume fino al segno indicato sulla siringa (una piccola linea nera stampata sul corpo della siringa sotto l’etichetta). In entrambi i casi il volume rimasto nella siringa costituisce la dose da iniettare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KEFLU   sospensione iniettabile,

          1 siringa preriempita da 0,5 ml                                                            AIC n. 036508012

KEFLU   sospensione iniettabile,

          1 siringa preriempita da 0,5 ml con tacca per dosaggio pediatrico          AIC n. 036508024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2004